根據(jù)加拿大農(nóng)藥管理法(PCPA,Pest Control Products Act,PCPA),加拿大害蟲管理監(jiān)管局PMRA每15年審查一次已注冊的農(nóng)藥,以確定該農(nóng)藥依舊符合注冊標(biāo)準(zhǔn),不會對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不合理的不利影響。
農(nóng)藥登記再評審流程--六大關(guān)鍵步驟
啟動階段(~1個月)
PMRA發(fā)布再評審?fù)ㄖ?,企業(yè)需在30天內(nèi)確認(rèn)是否繼續(xù)支持該農(nóng)藥登記。若企業(yè)放棄支持,相關(guān)產(chǎn)品注冊將被取消。
再評審分類(~4個月)
PMRA根據(jù)復(fù)雜性將再評審分為三類:
? Category 1(高復(fù)雜度,科學(xué)審查25個月):需提交新數(shù)據(jù),全面更新風(fēng)險評估。
? Category 2(中等復(fù)雜度,科學(xué)審查17個月):基于現(xiàn)有數(shù)據(jù),部分評估更新。
? Category 3(低復(fù)雜度,科學(xué)審查15個月):僅需標(biāo)簽更新等簡單調(diào)整。
信息收集(Data call-in)(~3個月)
針對Category 1和2兩類再評審,PMRA將公布具體的再評審計劃,明確評審重點、時間表及所需數(shù)據(jù)。企業(yè)需配合提供再評審補充數(shù)據(jù)、產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)(如應(yīng)用場景、使用量等)等,以減少風(fēng)險評估中的不確定性。
科學(xué)評審(~15-25個月)
出具PRVD(Proposed Re-evaluation Decision )評審文件
PMRA綜合評估健康、環(huán)境風(fēng)險及產(chǎn)品價值,形成擬議決策草案。
特別提示:再評審期間,普通新產(chǎn)品登記正常進(jìn)行,另外PMRA會及時處理企業(yè)提交的緊急新用途注冊或小范圍標(biāo)簽變更申請,但重大用途擴(kuò)展需與再評審?fù)絽f(xié)調(diào)。
公眾咨詢(~3個月)
擬議決策公開征求意見,企業(yè)可針對PRVD提交進(jìn)一步補充數(shù)據(jù)或提出替代風(fēng)險管理方案。如公眾咨詢期間收到大量新數(shù)據(jù),可能會影響再評審所需的時間,PMRA就會在其年度總體工作計劃中重新調(diào)整該農(nóng)藥再評審進(jìn)度。
最終決定(~3-15個月)
出具RVD(Re-evaluation Decision)文件
PMRA匯總意見后發(fā)布終版決定,可能要求標(biāo)簽修改、用途限制或產(chǎn)品注銷。
來源:PMRA官網(wǎng)
持續(xù)跟蹤再評審,準(zhǔn)確預(yù)估數(shù)據(jù)補償費
下面列出的是近十年內(nèi)已完成重新評審并發(fā)布RVD或PRVD文件的熱門物質(zhì),這些物質(zhì)目前在加拿大仍保持較高的銷售量或登記量。
加拿大農(nóng)藥登記情況
中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會 中華人民共和國工業(yè)和信息化部 中華人民共和國應(yīng)急管理部 中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部 中華人民共和國財政部 中華人民共和國商務(wù)部 中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會
江蘇省發(fā)展和改革委員會 江蘇省工業(yè)和信息化廳 江蘇省財政廳 江蘇省生態(tài)環(huán)境廳 江蘇省科學(xué)技術(shù)廳 江蘇省商務(wù)廳 江蘇省應(yīng)急管理廳 江蘇省市場監(jiān)督管理局 江蘇省統(tǒng)計局
北京市化學(xué)工業(yè)協(xié)會 天津市石油和化工協(xié)會 遼寧省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 內(nèi)蒙古石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 重慶市石油與天然氣學(xué)會 河北省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 山西省化學(xué)工業(yè)協(xié)會 吉林省能源協(xié)會 黑龍江省石化行業(yè)協(xié)會 浙江省石油和化學(xué)工業(yè)行業(yè)協(xié)會 安徽省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 福建省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 江西省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 河南省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 湖北省石化行業(yè)協(xié)會 湖南省石油化學(xué)工業(yè)協(xié)會 廣東省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 海南省石油和化學(xué)工業(yè)行業(yè)協(xié)會 四川省化工行業(yè)協(xié)會 貴州省化學(xué)工業(yè)協(xié)會 云南省化工行業(yè)協(xié)會 陜西省經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會 甘肅省石化工業(yè)協(xié)會 青海省化工協(xié)會
電話:協(xié)會:025-8799064 學(xué)會:025-86799482
會員服務(wù)部:025-86918841
信息部:025-86910067
傳真:025-83755381
郵箱:jshghyxh@163.com
郵編:210019
地址:南京市夢都大街50號東樓(省科技工作者活動中心)5樓
增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:蘇B2-20110130
備案號:蘇ICP備13033418號-1
電話:025-8799064
會員服務(wù)部:86918841
信息部:86910067
傳真:025-83755381
郵箱:jshghyxh@163.com
郵編:210019
地址:南京市夢都大街50號東樓(省科技工作者活動中心)5樓
電話:025-86799482
會員服務(wù)部:86918841
信息部:86910067
傳真:025-83755381
郵箱:jshghyxh@163.com
郵編:210019
地址:南京市夢都大街50號東樓(省科技工作者活動中心)5樓