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各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

現將《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》印發給你們，請認真貫徹執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       　　　　　　　江蘇省人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月16日

（此件公開發布） 

關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施

為深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府相關決策部署，推動生物醫藥全產業鏈開放創新，搶占全球生物醫藥產業發展制高點，現就促進全省生物醫藥產業高質量發展提出如下政策措施。

一、進一步明確發展目標和要求

1﹒目標要求。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九屆五中全會精神和習近平總書記對江蘇工作的重要指示要求，對照國際發展趨勢，立足江蘇發展基礎，堅持創新驅動、問題導向、企業主體和全產業鏈布局的原則，加快構建具有更強創新力、更高附加值、更安全可靠的生物醫藥產業鏈供應鏈。到2024年，全省生物醫藥產業基礎能力和產業鏈現代化水平不斷提升，產業發展規模保持全國領先地位，具有自主知識產權的創新藥和高端醫療器械占比顯著提高，攻克一批制約生物醫藥產業高質量發展的關鍵核心技術，建設一批世界一流生物醫藥企業，匯聚一批頂尖科技人才和團隊，形成一批具有核心競爭力的生物醫藥產業集聚區和專業化園區，打造全國領先、全球有影響力的生物醫藥產業集群。

二、提升原始創新和關鍵核心技術攻關能力

2﹒高水平建設國家生物藥技術創新中心。堅持“四個面向”，準確把握功能定位，強化需求導向和問題導向，集聚全球創新資源，創新研發體制機制，著力攻克一批關鍵核心技術，培育壯大一批創新型領軍企業，推動一批引領性、帶動性、滲透性強的重大科技成果落地轉化，促進創新鏈與產業鏈深度融合，搶占全球技術和產業制高點，打造我國生物醫藥領域戰略科技力量。省市在基礎設施、資金投入、創新環境等方面提供支撐和保障，對創新中心重大項目建設、重點人才團隊引進等按照“一事一議”原則給予支持。〔責任單位：省科技廳、省委組織部（省人才辦）、省發展改革委、省財政廳等，蘇州市等有關地方政府〕

3．加快重大創新平臺建設。針對新靶點、新結構、新形式的生物醫藥研發創新需求，聚焦基因組學、蛋白組學、代謝組學、轉化醫學、精準治療等重點領域，支持高校院所、醫療機構和骨干企業建設一批重大創新平臺，對獲批列入國家科技創新基地序列的，采取“一事一議”方式給予重點支持。支持蘇州爭創國家生物大分子藥物產業創新中心，著力爭取相關領域更多技術創新中心、產業創新中心、工程研究中心、制造業創新中心等國家級平臺落地我省，加快建設省級技術創新中心、產業創新中心、工程研究中心、制造業創新中心等創新平臺載體。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委等）

4．強化原始創新和底層基礎性技術突破。超前研究生物醫藥領域重大科學前沿或重大產業前瞻問題，瞄準藥物新靶標發現、細胞治療藥物設計、制劑成型理論、分子影像、手術機器人等前沿方向，探索采用“揭榜掛帥”、定向委托等方式，遴選領銜科學家，授予充分的科研自主權，組織開展原創性研究和底層基礎性技術研究，對符合省前沿引領技術基礎研究專項立項條件的項目給予500萬元—2000萬元資金支持。（責任單位：省科技廳等）

5．支持創新藥品和醫療器械研發。對在我省境內注冊的獨立法人企業完成Ⅱ期臨床研究并已啟動Ⅲ期臨床試驗的創新藥物，已完成樣機（樣品）檢驗的醫療器械（需經臨床的已啟動研究）等產業化項目，擇優給予1000萬元—3000萬元資金支持。對已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，以及由我省注冊申請人獲得許可并在我省生產的創新藥（藥品注冊分類為中藥1類、化學藥1類、生物制品1類），按照不同研發階段，擇優給予最高3000萬元資金支持。對已完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，以及由我省注冊申請人獲得許可并在我省生產的改良型新藥（藥品注冊分類為中藥2類、化學藥2類、生物制品2類），按照不同研發階段，擇優給予最高1000萬元資金支持。對進入國家和我省創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，擇優給予最高200萬元資金支持，對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證書（第三類）且在我省生產的醫療器械產品，擇優給予最高2000萬元資金支持。每個單位每年累計支持額度不超過1億元。（責任單位：省科技廳、省財政廳等）

6﹒推進臨床研究支撐平臺建設。整合生物樣本庫等醫藥信息資源，建立開放共享的數字化臨床研究資源服務平臺。制定衛生健康大數據開放分級分類標準，推進國家健康醫療大數據中心和產業園試點省建設，支持南京、常州等建設健康醫療大數據中心，實現健康醫療資源共享、跨區采集、數據交換和科學利用。布局建設高級別生物安全實驗室。（責任單位：省衛生健康委、省發展改革委、省藥監局、省科技廳、省教育廳、省農業農村廳等）

7．加強藥物臨床研究和成果轉化。統籌全省臨床研究資源，鼓勵醫療機構開展新藥臨床研究，將臨床研究納入醫療機構績效考核。對已取得臨床試驗機構資質的醫院，可用于臨床研究的床位數量不少于30張，按照不低于30%的比例逐年遞增，到2024年，臨床研究床位數占醫院編制床位總數比例提高至10%左右。對經認定的臨床研究床位不計入醫療機構總病床管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。在核定人員總額時，增加核定臨床研究人員崗位。將臨床試驗項目視同科研課題，作為醫務人員職稱評定、職務晉升、績效考核等的重要依據。對在臨床研究成果轉化中作出主要貢獻的醫務人員，允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數。探索設立省級臨床研究倫理委員會、倫理審查區域聯盟等，建立倫理協作審查機制，逐步推動倫理審查結果互認。（責任單位：省衛生健康委、省藥監局、省人力資源社會保障廳、省科技廳等）

8．提升產醫融合創新能力。鼓勵依托有條件的醫療衛生機構建設“產醫研用”一體化的研究型醫院或示范性研究型病房。支持研究型醫院開展自制體外診斷試劑試點和拓展性同情使用臨床試驗用藥物。支持高校院所、醫療衛生機構與社會力量共建轉化醫學研究院等技術轉化平臺。支持醫療機構探索成立科技成果（知識產權/無形資產）運營公司。（責任單位：省衛生健康委、省藥監局、省科技廳等，各設區市政府）

三、優化藥品醫療器械審評審批服務

9．加速上市審評審批。優化第二類醫療器械審評審批流程，建立健全分路分類、分段分級審評機制，進一步壓縮審評審批時限。建立創新醫療器械優先審評審批通道，實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批。對已取得我國注冊證的進口醫療器械產品在我省申請產品注冊時，優化相關注冊申報資料要求。實行檢查結果互認制度，有序合并藥品注冊、企業生產許可等現場檢查，減少現場檢查頻次。（責任單位：省藥監局等）

10．推進市場監管機制創新。實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人生產質量安全責任清單，落實企業主體責任。推進電子追溯體系建設，加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設。建設藥品和醫療器械數字化監管平臺，提升監管效率。鼓勵企業運用藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度優化資源配置、調整集團公司產業布局。規范藥品流通行業準入標準，拓展藥品網售新模式、新業態。鼓勵醫聯體內藥品流轉模式創新，完善臨床急需藥品和專科制劑調劑規定。（責任單位：省藥監局、省商務廳、省衛生健康委等）

11．提供審評審批技術支撐。健全研審聯動工作機制，建立技術資料預審制度，優化溝通交流方式和渠道，依產品風險分類開展審評，提高企業注冊申報效率。多方面擴充監管資源，通過設立審評檢查分支機構等多種方式，優化技術支撐機構設置，充實專業技術力量。鼓勵第三方機構申請國家資質認定，承擔注冊檢驗任務。創新檢查員管理機制，加大政府購買檢查服務力度，鼓勵各設區市共建、共享檢查員隊伍。積極承接國家核查任務，主動融入國家藥品監管局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心建設工作，推進區域內檢查資源共享、信息互通、結果互認，促進產品盡快上市。（責任單位：省藥監局、省人力資源社會保障廳、省委編辦等）

四、提高產業鏈供應鏈穩定性和競爭力

12．強化關鍵材料供應保障。針對生物醫藥關鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求，選擇有條件的地區，布局建設生物醫藥關鍵材料綠色高效生產基地，采取專項安全評價、專事環境影響評價、專門藥審服務、專人駐點監管等工作機制，為生物醫藥企業提供小批量、低成本、定制化的關鍵材料供給。（責任單位：省科技廳、省工業和信息化廳、省生態環境廳、省應急廳、省藥監局等）

13．提升高標準規模化生產水平。推進藥品連續制造審評標準研究，推廣技術應用示范，鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產設備及工藝開發。支持符合條件的中藥生產企業加強中藥配方顆粒科研、生產及臨床使用，鼓勵中藥標準化體系建設。支持企業圍繞高端化、智能化、綠色化、服務化方向，實施技術改造，對符合條件的最高給予4000萬元資金支持。支持生物醫藥企業對技術熟化、中試驗證、批量生產等工程化階段技術瓶頸持續攻關，對符合條件的最高給予3000萬元資金支持。鼓勵各地支持發展醫藥合同生產組織（CMO）或合同研發生產組織（CDMO）等服務，提升生產服務能力。對重大項目按照江蘇省省級戰略性新興產業發展專項資金管理辦法有關規定給予支持。支持重要原料藥和高端生物醫藥中間體等列入省先進制造業集群短板技術產品“卡脖子”清單項目，其新建項目投資額可不受10億元準入門檻的限制。（責任單位：省工業和信息化廳、省生態環境廳、省應急廳、省藥監局、省發展改革委、省科技廳、省中醫藥局等）

14﹒優化生物醫藥環境準入管理。對符合條件的生物醫藥特色園區，加快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。省級重大產業項目享受綠色審批通道，在滿足受讓條件的前提下，污染物排放總量指標可在設區市范圍內統籌調劑。對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構，鼓勵各設區市按照危險廢棄物處置量給予補貼。（責任單位：省生態環境廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省藥監局等，各設區市政府）

15﹒培育壯大創新型領軍企業。支持龍頭企業加強資本運作、做大做強。支持龍頭企業牽頭組建創新聯合體，推動產業鏈上下游、大中小企業融通創新。強化招商引資，支持和鼓勵全球標桿生物醫藥企業在江蘇設立地區總部、研發中心、生產基地等。支持建設覆蓋生物醫藥全產業鏈的一站式創新服務平臺，大力發展生物醫藥專業服務機構和組織，面向各類企業實施“管家式”個性化服務與精準扶持。鼓勵生物醫藥企業對標國際先進水平，制定和實施先進標準。支持生物醫藥領域供應鏈服務企業創新發展。（責任單位：省科技廳、省工業和信息化廳、省藥監局、省發展改革委、省商務廳、省市場監管局等）

五、加快醫藥創新產品的應用推廣

16．支持創新產品加快掛網上市。開辟創新產品掛網綠色通道，優化掛網流程，按照企業申報價格直接掛網，供全省醫療機構采購使用，促使創新成果盡快轉化為臨床應用。對納入國家創新醫療器械特別審查程序或技術國內領先并有顯著臨床應用價值的醫療器械，優化審核流程，促進掛網上市。（責任單位：省醫保局、省藥監局等）

17．支持創新藥品納入醫保使用。積極推薦我省醫藥企業創新產品納入國家醫保藥品目錄，推動創新藥成果轉化，促進醫藥產業創新發展。建立公平、統一的國家談判藥品用藥保障機制，通過完善門診保障政策、暢通用藥保障通道、合理調整總額控制、提升醫保精細化管理水平等舉措，進一步打通國家談判藥品落地的“最后一公里”。將符合條件的診療項目、醫用耗材納入醫保支付范圍。支持各地發揮商業保險等金融服務作用，構建多層次醫療保障體系，豐富醫療保險產品供給，加快惠及更多需求人群。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、江蘇銀保監局等）

18﹒優化創新產品采購應用環境。優化創新藥品、醫療器械和耗材進入醫院的招投標等采購流程，督促、引導本省醫療機構及時將掛網的產品納入機構采購目錄。建立國家談判藥品進入醫療機構審批綠色通道，按需配備、應采盡采。建立工業和信息化、醫保、衛生健康、財政等部門和醫療機構的會商制度，制定實施創新產品的首購首臺套支持政策，加大創新產品首購力度，提高政府采購份額。對高端醫療器械首臺和新材料首批次，符合條件的給予資金支持，最高分別不超過3000萬元和300萬元。支持開展創新產品上市后再評價。開展人工智能輔助診斷系統購買服務試點。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省工業和信息化廳、省藥監局、省財政廳等）

19﹒建立決策咨詢服務機制。成立江蘇省藥事管理和藥物治療學專業委員會，為全省醫療機構藥事管理和藥學服務等提供技術支持和決策咨詢。指導二級以上醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會，其他醫療機構根據本機構實際情況配備負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。（責任單位：省衛生健康委、省藥監局、省醫保局等）

20﹒支持創新藥品開拓國際市場。支持企業申請國外注冊認證，指導我省研發生產的創新藥和高端醫療器械通過FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）或WHO（世界衛生組織）等國際機構符合性檢查，并在相關國外市場實現銷售。（責任單位：省藥監局、省商務廳等）

六、打造生物醫藥創新人才高地

21．積極引進高層次生物醫藥人才。堅持“破四唯”和“立新標”并舉，推動用人單位主體評價和市場化、社會化評價相結合，建立科學合理的人才評價機制。支持引進世界一流頂尖人才和團隊，簡化程序、一事一議、特事特辦，最高給予1億元項目資助。對在境外的跨國制藥公司、著名醫療機構或臨床研究機構工作3年以上的研發人員和技術管理人員來江蘇工作的，可按照規定程序直接申報省高層次和急需緊缺人才高級職稱考核認定，納入省“雙創計劃”、省科技計劃等支持范圍，并推薦申報國家相關計劃。落戶在生物醫藥企業工作的，鼓勵其受聘到省屬高校院所擔任特聘教授或特聘研究員。〔責任單位：省委組織部（省人才辦）、省人力資源社會保障廳、省教育廳、省科技廳等〕

22．鼓勵生物醫藥領域青年人才落戶企業。支持省內生物醫藥骨干企業設立博士后科研工作站，凡進站工作的博士，優先列入各級博士后資助計劃資助對象。在站博士后可直接申報副高職稱，具有副高職稱的可直接申報正高職稱，在站期間的科研成果作為評審的重要依據。出站博士后在專業技術崗位工作滿1年、業績突出的，同等條件下優先晉升高一級職稱。對全職來蘇工作且符合條件被認定為省“雙創博士”的，給予15萬元資金補助。〔責任單位：省委組織部（省人才辦）、省人力資源社會保障廳等〕

23．引進培育生物醫藥領域稀缺人才。鼓勵生物醫藥領域的企業、高校院所、研發機構、醫療衛生機構引進藥事服務、藥品注冊、新藥專利、醫藥研發數據分析等領域的稀缺人才，在省“雙創計劃”中開辟專門申報渠道并給予傾斜支持，支持期滿經考核優秀且符合條件的，通過舉薦認定為省“333工程”相應層次培養對象。加大醫藥生產工藝、檢驗檢測、質量控制等關鍵制造崗位高技能人才培育力度，支持生物醫藥重點企業建設高技能人才培養示范基地，鼓勵企業采用新型學徒制、現代學徒制“定制式”培養人才，強化職業教育和技能人才培訓。支持企業與高校院所、醫療機構合作建設生物醫藥應用技術教育和實訓基地，將相關單位納入省級專業技術人才繼續教育基地建設范圍。支持高等院校加強生命科學、生物工程、生物醫學工程等學科建設，推動相關學科深化內涵建設，打造一流學科。〔責任單位：省委組織部（省人才辦）、省人力資源社會保障廳、省科技廳、省教育廳、省衛生健康委等〕

七、構建生物醫藥產業發展良好生態

24．優化產業發展區域布局。堅持集約發展、創新發展，加快構建特色鮮明、優勢互補、協同有序的產業創新高地，努力在南京、蘇州、無錫、常州、泰州、連云港等地形成千億級的生物醫藥產業集群。扎實推進沿滬寧產業創新帶建設，聚焦生物醫藥關鍵領域，推動創新鏈、產業鏈融合布局，構建產業發展生態，打造具有國際競爭力的全球性地標產業。支持江蘇自貿試驗區加快打造成為世界級生物醫藥產業集群和創新策源地、制度型開放和產業高質量發展的先行示范區。支持蘇州市生物醫藥國家戰略性新興產業集群建設，支持泰州市充分發揮部省共建機制效應，開展大健康產業集聚發展試點、建設新型疫苗和特異性診斷試劑國家新興產業集聚區，支持連云港爭創國家高端制劑與綠色制藥制造業創新中心。將生物醫藥產業作為主導產業的有關市、縣（市、區）要制定生物醫藥產業發展規劃，對生物醫藥領域的孵化器、眾創空間、加速器、中小企業公共服務示范平臺等創新創業載體予以優先支持。鼓勵各地舉辦生物醫藥領域高水平國際交流品牌活動。（責任單位：省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省藥監局、省商務廳等，有關地方政府）

25．支持全產業鏈開放創新。支持自貿試驗區從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務企業申報技術先進型服務企業。支持自貿試驗區符合條件的生物醫藥產業項目納入省重大項目，項目用地納入工業和生產性研發用地保障線范圍。支持南京、蘇州藥品進口口岸申報進口生物制品通關備案和首次進口化學藥品通關備案職能。支持連云港申報藥品進口口岸。在符合產業功能導向和項目主導產業用途的前提下，在自貿試驗區試點允許受讓人自主確定土地產業用途比例。積極爭取國家支持江蘇自貿試驗區在重大創新平臺建設、藥品和醫療器械審評審批制度改革、醫療服務業擴大開放、藥品監管能力建設等方面開展先行先試。（責任單位：省商務廳、省發展改革委、省科技廳、省稅務局、省藥監局、省自然資源廳、南京海關等）

26．支持長三角關鍵技術聯合攻關。探索設立長三角聯合攻關計劃，加強生物醫藥領域“卡脖子”和關鍵核心技術攻關。聯合開展產業鏈補鏈固鏈強鏈行動，加大對長三角生物醫藥產業鏈聯盟支持力度，以龍頭企業為核心推動上下游企業深度合作。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省發展改革委等）

27．加強知識產權協同保護。推動南京、蘇州等知識產權保護中心加快建設，支持連云港申報建設知識產權保護中心，面向生物醫藥產業相關企業提供專利快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”。加強生物醫藥產業知識產權維權援助工作，依托國家海外知識產權糾紛應對指導江蘇分中心的專家智庫資源，提供專業咨詢意見和智力援助。將生物醫藥產業作為省高價值專利培育升級工程的重點支持領域，支持產業龍頭骨干企業、高校院所、知識產權服務機構聯合組建高價值專利培育示范中心，對高價值專利培育成效明顯的中心給予獎勵。（責任單位：省知識產權局等，有關設區市政府）

28．創新醫藥研發成果產業化金融服務。支持企業間整合優勢資源、兼并重組，符合條件的按不超過并購企業對目標企業的實際出資額（支付現金部分）的5%給予補助，最高不超過3000萬元。積極探索知識產權證券化等生物醫藥融資新模式。支持國有創投企業在履行規范程序后，在生物醫藥股權交易時采用估值方式，支持符合條件的管理人員對投資項目進行跟投。開發設計服務生物醫藥產業的新型金融產品。支持符合條件的生物醫藥企業通過IPO、發行債券等方式直接融資。鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，對符合條件的生物醫藥機構和企業，按其實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過50萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。發揮政府投資基金作用和創業投資基金作用，支持醫藥研發和成果產業化。（責任單位：省工業和信息化廳、省知識產權局、省國資委、省地方金融監管局、江蘇證監局、江蘇銀保監局、省財政廳、省發展改革委等）

29．完善生物醫藥產品通關機制。建立生物醫藥領域研發、生產、銷售等涉及進出口業務單位的專門名錄，開展信用培育，根據信用等級給予通關便利。提升自貿試驗區政務服務便利化水平，試點在自貿試驗區內辦理一次性進口研究用對照藥品審批、藥品生產/經營許可證換發、藥品零售連鎖總部經營許可證核發等事項。加強藥品進出口岸檢驗功能建設和服務平臺建設，為省內醫藥企業參與國際研發和貿易提供便利。（責任單位：南京海關、省科技廳、省藥監局、省衛生健康委、省商務廳等）

30﹒健全統籌推進和政策支持機制。建立省生物醫藥產業高質量發展聯席會議制度，研究制定相關政策，協調解決重大事項，推動落實各項目標任務。聯席會議由省政府領導任召集人，省有關部門和單位負責同志參加。設立生物醫藥產業專家咨詢委員會，負責戰略研究、產業分析、技術預測和項目咨詢等工作，為政府決策提供意見建議。落實公平競爭審查制度，加大生物醫藥領域反壟斷和反不正當競爭合規指導力度，營造公平競爭市場環境，激發企業創新活力和發展動力。統籌現有省級相關專項資金，加大資金支持力度，拓寬投融資渠道，對上述政策措施中地方已落實的財政支持項目，省級相關專項給予擇優支持，補助比例不超過地方投入的50%，形成地方為主、省地聯動、鼓勵社會資本投入的資金支持機制。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省醫保局、省市場監管局、省地方金融監管局、江蘇銀保監局等，各設區市政府）

本政策措施自2021年11月1日起實施，有效期至2024年12月31日。如本政策措施與我省其他同類政策意見有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。