| 發布機構 | 國家發展改革委員會 | ||
| 文件號 | 制發日期 | 2021-11-11 | |
近期，國家發展改革委、工業和信息化部聯合印發了《關于推動原料藥產業高質量發展的實施方案》（以下簡稱《實施方案》），凸顯了國家有關部門對原料藥產業發展的重視，《實施方案》提出的各項基本原則、主要任務對原料藥產業轉型升級和可持續發展具有重要意義。
一、全面認識原料藥產業發展形勢
《實施方案》強調了化學原料藥的行業基礎和戰略地位。首先，化學原料藥是藥品的基礎原料，處于醫藥產業鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產能的主要環節。截至目前，國內企業獲批的化學原料藥有近2000種（不含醫藥中間體），絕大多數制劑產品的原料藥都可以在國內生產，為醫藥產業穩產保供發揮了重要支撐作用。其次，原料藥是醫藥產業的重要組成部分。2020年，納入統計的規模以上原料藥企業有1300家左右，原料藥總產量超過200萬噸，營業收入近4000億元，占到全部醫藥制造業的16%。再次，原料藥是我國醫藥產業參與國際競爭的優勢長板。我國是世界最大的原料藥生產與出口國，原料藥出口交貨值占到營業收入的22%。新冠肺炎疫情發生以來，全球醫藥供應鏈受到沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應保障問題，我國原料藥產業戰略地位進一步提升。
《實施方案》指出了原料藥產業發展面臨的主要問題。一是產業結構不盡合理。由于企業研發創新能力不足，產品同質化嚴重，導致多數產品供過于求，產業集中度低，部分產品陷入了減產、漲價、擴產、跌價的惡性循環。在國際市場上，我國原料藥出口額占全球原料藥貿易額的四分之一左右，但大部分產品附加值較低，其中醫藥中間體比重較大，有國際競爭力的高附加值產品較少。二是產業布局不盡完善。隨著城鎮化建設不斷推進，不少原料藥生產企業已被居民區包圍，面臨整改、限產和搬遷。但由于環境容量不足等問題，部分原料藥新建、改擴建項目無法落地實施。三是綠色生產水平不高。原料藥品種數量多，生產過程中用到的溶劑、試劑種類眾多，排放量大且成分復雜，難以處理，一直以來都是開展污染治理的重點行業。部分企業生產管理較為粗放，綠色生產意識較差，環保治理水平不高，節能減排減污能力不足。
二、多策并舉推動原料藥產業高質量發展
《實施方案》明確了推動原料藥產業高質量發展的基本原則、發展目標和重點任務，原料藥行業后續應著重開展以下工作。
（一）加快技術創新升級。
產業技術創新升級是提升原料藥核心競爭力的內在需要，也是產業穩定增長和參與國際市場競爭的必然要求。一是必須加強新產品的開發。隨著臨床用藥結構不斷變化，各類新藥不斷涌現，需要大力發展特色原料藥和創新原料藥，增加新產品、高附加值產品比重，不斷鞏固競爭優勢。二是加強工藝技術創新。通過新技術的開發應用，改進產品質量，降低生產成本，提高綠色安全水平。近年來，一些新的原料藥生產技術發展很快，如合成生物技術、微反應連續合成、酶催化等，應加快拓展應用。三是提高產業鏈配套水平。要重視發展微通道反應器、流化床干燥器、新型結晶器等高性能生產裝備，以及高端膜分離材料、高性能傳感器等專用耗材，提高制藥工業產業鏈供應鏈多元化水平。四是提高智能化生產制造水平。結合制造業智能化發展趨勢和原料藥產業特點，鼓勵企業圍繞質量、效率、安全等方面，對照國家智能制造體系標準，在產品開發、生產制造、物流倉儲、經營管理等環節實施智能化改造。
（二）推動綠色低碳發展。
綠色低碳是原料藥產業可持續發展的必要條件，也是推動產業高質量發展的重要內涵。一是提高清潔生產和污染治理水平。企業應主動加強綠色發展意識，開發應用綠色低碳技術裝備，更多從源頭上消除和控制污染，提升“三廢”治理水平，重點解決高鹽廢水處理、危廢處置、揮發性有機廢氣（VOCs）減排等突出問題。二是積極實施節能減排行動。目前，全社會都在向著碳達峰碳中和的目標前進，原料藥企業應主動加強節能技術和裝備開發應用，持續降低單位產品能耗和排放水平，加強副產物資源化利用，提高全行業資源綜合利用效率。三是淘汰一批落后產能。需要進一步完善環保、安全、能耗等準入標準，提高綠色準入門檻，強化安全環保監管，支持優勢企業做大做強，推動條件落后的企業加快改造升級，淘汰能耗高、污染大的落后技術和裝備。
（三）推動產業布局調整。
原料藥產業布局調整對于推動產業健康發展、保障藥品有序供應意義重大，需要立足當前、著眼長遠，調整存量和優化增量相結合。一是布局發展一批高水平的產業園區。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，比照國際先進水平，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。二是推動企業向適宜園區集聚。推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局，提高原料藥集中生產水平。三是改造提升現有產業園區。提升園區公共基礎設施保障能力，通過合理規劃，實現上下游產品配套、公用系統共享、資源綜合利用、污染物集中處置和智慧管理。四是推動原料藥生產規模化和集約化。嚴格執行《產業結構調整指導目錄》等產業政策，科學引導資本投向，避免低水平重復建設，提升產業集中度。支持發展原料藥合同生產，優化原料藥供應模式。
（四）推動國際化發展上臺階。
我國是原料藥出口大國，但也面臨國際競爭加劇、全球醫藥供應鏈重塑等新形勢，優化產品出口結構，更好融入國際醫藥產業鏈供應鏈，有助于構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。一是加快培育競爭新優勢。推動企業面向國際市場需求，改進環境、職業健康和安全（EHS）管理體系，推動“原料藥+制劑”一體化發展，打造明星產品，帶動制劑出口增長。二是優化原料藥出口結構。推動更多優質企業組織開展原料藥國際認證，加強質量管理體系建設，提升高附加值產品出口比重，形成中國制藥品牌效應。三是堅持開放發展。推動先進技術引進來、優質產品走出去，完善各類生產要素供給，打造國際醫藥產業合作園區，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。
（作者：王學恭 中國醫藥企業管理協會）
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