商業保密信息（confidential business information, CBI），是一種專有信息，可以理解為是廣義上的知識產權，企業通常會借用CBI在市場上獲得優勢，而CBI 的公開會給其所有者造成實質性的商業損害。化學品合規中的CBI保密，一般是指對化學品物質標識、危害特性或使用暴露相關的數據保密，是企業和管理部門重點關注內容之一。企業在提交CBI聲明時必須依據相關法規要求并及時了解相關監管機構的政策。
美國TSCA法案自2016年6月22日修訂生效以來，每年都有出臺若干CBI 相關措施，以便協助提交人保護商業保密，同時也有助于官方機構的審查以及信息的適當公開。
圖1 美國TSCA改革法案實施以來的若干CBI相關措施
值得關注的是，美國EPA于本月15日宣布，將不再發送CBI 缺陷報告。這改變了2017年以來實行的CBI聲明證實的要求。2017年1月19日， EPA在《聯邦公告》上發表了關于TSCA第14條的解釋：非豁免的商業保密信息（CBI）必須在該信息提交給EPA時提供證實材料，沒有提供證實材料的非豁免CBI被認為是不完整的。EPA表示將上述CBI不完整的提交人發出CBI缺陷通知，同時提供糾正的機會，允許30天內改正而不影響商業活動。除此之外，EPA的缺陷通知還會指出其他缺陷內容，例如，沒有提供CBI聲明證實，或沒有提供保密物質的類名等。兩年來，EPA投入了相應的人力和精力對提交人的CBI聲明進行審查。
這次的調整，主要是EPA考慮到CBI流程已經過兩年有效推行，相信企業已經充分認識到商業保密信息對于企業中的重要性，以及官方在審查時的要求。EPA在2019年7月16日宣布修改CBI審查措施，將不再向那些提交不完整的CBI聲明的企業發送缺陷通知。該措施將于8月15日生效。之后，企業提交不完整的CBI聲明，EPA會直接發送書面通知，告知相關提交者該CBI聲明無效，其所包含的信息將公開，并不作另行通知。EPA認為，這一行動將使EPA更有效地執行TSCA第14(g)條的要求，即在收到所有關于化學品特性的CBI聲明后90天內進行審查(有少數例外)，并審查至少25%的其他非豁免聲明。
同期EPA發布了2016年6月22日至2019年6月25日收到的CBI審查的統計數據。2016年頒布的TSCA改革法案中，對CBI相關規定也進行了修訂。此后，EPA建立了許多新的流程、系統和規程，使提交人能夠在提出保密聲明時提供所需的信息，促進EPA對這些聲明的審查并在適用的情況下做出判定。以下為EPA公布的近三年間CBI案件審查情況。
在共計接收到的5069個案件中，有2002個案件處于正在審查狀態（占比40%）；2495個案件不需要進行最終CBI判定（占比49%），572個案子進行了最終CBI判定（占比11%）。三年來，40% CBI案件還未審核，可見EPA在CBI審核上負荷不小。
圖2. TSCA法案改革3年來CBI審查案件，特別是不需要做CBI判斷的案件統計
其中，已處理的案件中，意外發現 “不需要進行CBI審查判定的案件”占比更大，這應該也是EPA想要推行新政，簡化CBI審核機制的原因。主要原因有：CBI聲明可免于審查；提交人撤回了CBI聲明；CBI審查后發現，不需要作最終CBI判定。具體統計結果如下：
其中“有明確審查結果的案件”占比僅11%，按照審查結果統計如下：
EPA預計在今年公布完整的CBI審查清單，每季度更新一次，并以表格的形式公開已完成審查案件的結果和資料。
華測瑞歐認為：
這一CBI新措施將有利于EPA縮短常規CBI的審查周期，同時提高CBI的審查效率，也進一步減輕了新物質申報中的部分壓力。但對企業而言，如果CBI聲明不完整，商業機密信息可能會被直接公開，沒有補正的機會。
在此，提醒輸美化學品企業在CBI聲明中需要依據美國TSCA改革法案的最新要求進行，在完成新物質申報的同時，也對創新產品和相關信息做好全面的商業保密，爭取市場主動權。
華測瑞歐持續關注美國TSCA法案的最新資訊，可以提供TSCA應對策略綜合分析、預生產申報（PMN）、重要新用途申報（SNUN）、TSCA合規分析報告等服務，幫助企業應對TSCA。
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