歐盟農藥再評審制度是出口企業的“生命線”。近日，先正達已提交硝磺草酮（Mesotrione）的“擬開展測試清單”，再評審正式啟動前期準備。對于深度參與歐盟市場的中國農藥企業來說，如何精準把握關鍵節點、提前布局數據準備和供應鏈策略？本文為您深度解析！
一、背景：歐盟再評審，出口企業的必修課
歐盟農藥法規實行嚴格的周期性再評審制度。活性物質首次獲批后有效期通常不超過10年，到期前必須重新評估才能繼續在歐盟市場使用。
近期，先正達已就硝磺草酮向EFSA提交“擬開展測試清單（List of intended studies）”，并進入公眾咨詢階段，標志著其再評審程序已正式進入前期準備階段。
對于出口歐盟的中國農藥企業而言，了解再評審流程、監管要求及關鍵時間節點，對于供應鏈穩定、數據準備及客戶合作尤為重要。本文將依據歐盟現行再評審法規REGULATION (EU) 2020/1740，深入解析整體流程，并重點梳理硝磺草酮的后續步驟與關鍵節點。
二、硝磺草酮再評審：關鍵時間節點與流程速覽
根據歐盟法規，活性物質再評審流程主要包括：提交前準備、申請提交、RMS技術評估、EFSA風險評估、歐盟委員會決策五個主要階段。
（一）提交前的準備階段
在正式遞交再評審申請前，申請人應提前提交“擬開展測試清單（List of intended studies）”，EFSA隨后會組織就清單征求公眾意見。
硝磺草酮目前正處于這一階段。
（二）申請的提交
截止時間點：再評審申請必須在活性物質批準到期前三年（T-3年）提交。
數據要求：再評審申請卷宗需同時滿足法規(EU)283/2013（原藥）和(EU)284/2013（制劑）的要求，其數據要求與首次批準相同。
硝磺草酮上一輪再評審后批準到期日為2032年5月31號。因此，申請人最遲應在2029年5月31日之前提交再評審申請及卷宗。
策略建議
應密切關注物質的批準到期時間與T-3年提交截止日期，及時評估物質是否會因“無人申請”而被禁用，從而判斷未來原藥或制劑供應鏈的穩定性和市場風險。同時，對于有意向參與再評審的企業，建議在T-3年截止點前再提前2-3年規劃數據獲取方案并準備卷宗。
（三）RMS科學評估
卷宗受理后，RMS會開展系統評估，并形成dRAR（draft Renewal Assessment Report）。該報告是后續評審的基礎，主要內容包括數據有效性評價、初步風險評估以及是否滿足批準標準的技術意見。dRAR完成后將在官方平臺公示，征詢公眾意見。
（四）EFSA風險評估
EFSA隨后將基于dRAR與成員國專家開展同行評議，并在完成風險評估后發布結論（EFSA Conclusion）。這份文件是整個流程中最關鍵的技術依據，結論將明確風險評估結果、科學不確定性（issues）、數據缺口（data gaps）、重大關注方面（critical areas of concern）以及需要監管部門決定的管理措施。
策略建議
企業應積極利用公眾咨詢渠道，獲取評審動向。重點關注dRAR及EFSA結論中關于原藥規格、雜質限度、風險評估參數的變化以及可能出現的禁限用風險。及時評估這些變化對現有原藥/制劑登記以及未來登記計劃的影響，并可在必要時提交技術意見。
（五）歐盟委員會決策
歐盟委員會根據EFSA結論向PAFF委員會提交法規草案，由成員國投票確認，并通過實施條例正式公布結果。可能出現的三種結果：1.再評審后通過（有效期延續不超過15年）；2.再評審后新增條件通過（新增風險管理措施、限制用途等）；3.再評審后不予通過（物質被禁用）。
策略建議
企業應密切關注活性物質再評審的結果和具體批準條件。
若活性物質及其相關雜質的規格發生變更，企業需立即判斷現有原藥產品是否符合最新的規格要求，并結合實際情況，盡早規劃并安排相應原藥登記的更新工作；
若新增了限制使用條件，企業必須及時確認已登記的制劑產品是否仍符合歐盟的批準要求；
若再評審未獲通過，或確認制劑產品已不再符合歐盟的批準條件，企業應特別留意相應的寬限期，并在規定的期限內完成產品的下市。
三、結語
建議計劃進入歐盟市場或依賴歐盟客戶的企業密切關注相關物質的評審時間表和監管趨勢，提前規劃數據準備與市場策略，避免對出口貿易造成不利影響。
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