近日，歐洲化學品管理局（ECHA）公布了一份歐盟石油和煤炭（PetCo）工作小組對于PetCo物質的監管計劃文件。
文章中指出，PetCo物質的監管策略正在經歷一場重大變革，其核心是從單一物質監管轉向更加精細化的、基于組分和用途的風險管理方法。
歐盟明確認為，未來歐盟REACH下對于PetCo物質的監管趨勢將集中于限制（Restriction），特別是針對有害組分（如某些多環芳烴PAHs）和高暴露用途（如消費者和專業應用，以及可能導致環境釋放的用途）。
同時，官方要求所有PetCo物質于2030年之前提交人類健康的測試提案，并預計最早于2035年明確PetCo物質中潛在的 PBT/vPvB/CMR危害。
這要求企業采取積極主動和適應性強的策略，重點關注物質組成、最終用途應用、有針對性的數據生成（包括新方法學 NAMs）以及與監管機構的戰略性互動。
PetCo物質是指來自石油和煤炭生產及加工過程中的復雜物質，主要屬于UVCB物質，即“成分未知可變、復雜反應產物或生物來源的物質”。
其范圍不僅限于傳統的石油和煤炭衍生物，還包括來自油頁巖、廢塑料、植物油、動物脂肪、木材和廢潤滑油等非化石來源的“游離物質”。例如：
石油衍生物：各種燃料（汽油、柴油）、潤滑油、瀝青、石蠟、石油醚、溶劑油等，這些復雜的碳氫化合物混合物；
煤炭衍生物：焦油、煤焦油瀝青、煤氣等；
特定化學品：在這些復雜混合物中，可能包含一些具有潛在PBT（持久性、生物累積性和毒性）或vPvB（非常持久、非常生物累積）特性的化合物，例如某些多環芳烴（PAHs）。
PetCo物質通常沒有明確的化學定義，它們的技術規格通常與預期用途相關，并且可能因原料來源和生產工藝不同而批次間存在差異。
因此，其監管挑戰在于它們共享一些相同或非常相似的有害組分，這些組分以可變且通常較低的濃度存在。
這種固有的可變性是其監管復雜性的核心所在，使得官方難以明確組分的危害特性將如何影響物質的整體危害，由此導致同一物質的不同組成可能得出不同的危害結論。主要會帶來以下兩個后果：
首先，如果相同的有害組分存在于其他PetCo物質中，僅監管一種被認為有害的PetCo物質并不足以降低其對人類和環境暴露；
其次，替代物質也會存在重大風險，即受監管的物質可能被一種特性不明但可能含有相似甚至額外有害組分的物質所取代。
PetCo物質主要由歐洲石油化工協會、LOA REACH Consortium、Hydrocarbon solvents REACH consortium和REACH for Coal Chemicals consortium四大聯合體統一管理，管理范圍涵蓋傳統的石油、煤炭及其衍生物。
歐洲石油化工協會（Concawe）：Concawe作為歐洲石油化工協會，在 REACH 注冊過程中發揮著比大多數行業協會更廣泛的作用，是石油物質監管的關鍵聯絡點。
LOA REACH Consortium（LOA）：LOA管理著約150種低碳烯烴和芳烴物質，并將其分為12個類別以實現高效數據共享。
Hydrocarbon Solvents REACH Consortium（HCSC）：HCSC致力于協調烴類溶劑的REACH注冊活動和研究信息共享，該聯合體管理約100種烴類溶劑。
REACH for Coal Chemicals consortium（R4CC）：R4CC旨在促進煤炭衍生化學品的可持續安全使用。
這些聯合體通過協調數據生成、共享信息、開發評估方法（如烴類區塊方法）以及與ECHA進行持續對話，在確保PetCo 物質符合歐盟REACH法規方面發揮著不可或缺的作用。
上述監管機構的工作在應對PetCo物質作為UVCBs的復雜性，并推動歐盟化學品監管的有效實施至關重要。
PetCo工作組的危害評估未來將主要集中在致癌、致突變或生殖毒性（CMR）特性以及持久性、生物累積性和毒性（PBT）或極度持久性、極度生物累積性（vPvB）特性、持久性、移動性和毒性（PMT）或極度持久性、極度移動性（vPvM）。內分泌干擾（ED）特性目前尚未納入PetCo工作組的監管框架中。
應對組成復雜性：新方法學（NAMs）
現有注冊卷宗中的數據空白促使了新方法的出現。新方法學（New Approach Methodologies - NAMs）能顯著推進物質相似性評估，結合更精細的組分數據，增進對UVCB物質的理解，并更好地利用歷史數據、針對性地生成新數據。
“累積性”關注與分組方法（例如烴類區塊法）
由于有害組分，特別是PAHs的“累積性”問題并不能通過單一的CLP統一分類或SVHC識別得到充分解決，因此官方認為目前最合理的方法是“烴類區塊法”，該方法根據結構/組分的相似性對組分進行分組，以推斷信息。
針對高暴露用途：消費者、專業用途和物品使用壽命
大量PetCo物質應用于包括涂料、油漆、潤滑劑、洗滌清潔產品、粘合劑和密封劑等在內的多種消費者和專業用途，這些都可能導致物品使用壽命期間對消費者和環境的暴露。
同時，當局目前已發現與PetCo物質作為中間體用途相關的危害，并在德國環境署（UBA）的一項獨立研究中指出：PetCo物質作為中間體時在供應鏈中轉移并進入環境的潛力。
值得注意的是，用于消費者和/或專業混合物的石油物質已被列入限制路線圖的附件 II（潛在限制），這明確預示著官方未來將在這些領域采取監管行動。
限制（Restriction）
授權通常適用于特定用途的單個SVHC，對于具有可變組成且有害組分在多種物質中共享的PetCo物質而言，這種方法既不切實際又耗費資源。
相反，限制可以適用于特定用途或濃度下的物質或組分（例如PAHs）的群體，使其成為管理復雜物質更靈活、更有效的工具。
因此，可以推測未來的法規將較少關注徹底禁止單個PetCo物質，而更多地關注控制一系列PetCo物質中特定有害組分（如 PAHs）的存在和濃度，特別是在暴露或環境釋放風險高的應用中。
這要求企業做到的不僅僅是簡單的物質識別，而需要對產品中的組分概況及其具體的最終用途有深入的了解。
當局已明確要求所有PetCo物質于2030年之前提交人類健康的測試提案，并預計最早于2035年明確PetCo物質中潛在的 PBT/vPvB/CMR危害，這都預示著PetCo物質的監管將充滿不確定性、高數據需求性。
因此，建議相關企業在在測試和數據生成方面進行大量投資的同時，也應主動合規并采取風險緩解措施：
加強組分理解：了解先進的分析技術和方法學，包括新方法學（NAMs），以對PetCo物質中的有害組分獲得更細致的理解；
特定用途數據收集與風險評估：深入了解PetCo物質的實際用途和潛在釋放，特別是對于消費者、專業用途和物品使用壽命應用，并且應針對這些已識別的高暴露用途進行徹底的風險評估；
預期基于組的監管：做好準備應對一系列有害組分（例如PAHs）的新（限制）條例；
供應鏈溝通與透明度：改進整個供應鏈中用途和潛在暴露信息的清晰度和溝通，特別是對于中間用途和已經納入物品中的物質。
此外，瑞歐科技建議企業積極與相關聯合體（Concawe、LOA、HCSC、R4CC）保持聯系，并與ECHA和成員國當局進行建設性互動，這對于貢獻并及時了解正在進行的數據生成、測試策略開發（例如烴類區塊方法）和監管討論至關重要；
在限制提案制定過程中，企業應就技術要求、替代品的可用性以及社會經濟影響提供有力的科學和技術輸入，這有助于制定務實可行的法規。
歐盟對PetCo物質的監管軌跡特點是戰略性地轉向基于組分和用途的監管，并傾向于限制而非授權。
這種方法直接回應了PetCo物質作為UVCBs固有的復雜性，以及需要解決來自PAHs等有害組分在各種用途中的累積風險。
PetCo物質的監管格局預計持續至少十年。為有效應對這一不斷變化的環境，瑞歐科技建議企業積極主動的組成分析、有針對性的數據生成、對最終用途暴露的全面理解，以及與監管機構的協作互動。
這種前瞻性方法，擁抱新方法學和透明的數據共享，對于確保在歐盟持續的市場準入和可持續運營至關重要。
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