- 澳大利亞APVMA農(nóng)藥新規(guī)發(fā)布：“非常相似”制劑登記要求全面升級(jí)
- 發(fā)布日期：2025-07-01
2025年6月11日，澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局（APVMA）發(fā)布新規(guī)，對(duì)第6類(lèi)和第7類(lèi)“非常相似”制劑登記申請(qǐng)要求作出重要調(diào)整。本次更新旨在規(guī)范參考產(chǎn)品的數(shù)據(jù)使用，提高審批效率，新規(guī)在發(fā)布日當(dāng)日即生效并將追溯適用于所有待審申請(qǐng)。
一、第6類(lèi)和第7類(lèi)制劑登記
根據(jù)澳大利亞APVMA原登記要求，當(dāng)企業(yè)申請(qǐng)登記的新產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）“非常相似”時(shí)，可以適用簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序——第7類(lèi)：無(wú)需提交額外數(shù)據(jù) 和第6類(lèi)：僅需提交少量補(bǔ)充數(shù)據(jù)。
"非常相似"需滿(mǎn)足以下所有條件：
？ 活性成分及含量相同
？ 非活性成分相同或功能一致
？ 劑型相同
？ 適用作物/防治對(duì)象等相同
？ 使用說(shuō)明相似
？ 標(biāo)簽聲明相同或更少
另外，第6類(lèi)和第7類(lèi)制劑登記還要求參考產(chǎn)品數(shù)據(jù)已過(guò)保護(hù)期或申請(qǐng)人已獲數(shù)據(jù)使用權(quán)。
二、新規(guī)核心內(nèi)容
根據(jù)澳大利亞APVMA聲明，若申請(qǐng)人以“與參考產(chǎn)品非常相似”為由提交制劑登記申請(qǐng)，在滿(mǎn)足原登記要求外，還需確保參考產(chǎn)品在APVMA提交了完整的數(shù)據(jù)，且足以支持其安全性、有效性及貿(mào)易合規(guī)性的評(píng)估。
三、申請(qǐng)人應(yīng)如何應(yīng)對(duì)
1、數(shù)據(jù)核查
APVMA鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交第6類(lèi)和第7類(lèi)申請(qǐng)之前通過(guò)APVMA公共數(shù)據(jù)庫(kù)PubCRIS進(jìn)行自查，確認(rèn)：
？ 參考產(chǎn)品是否具有所需的數(shù)據(jù)
？ 數(shù)據(jù)是否符合登記要求
？ 數(shù)據(jù)保護(hù)期是否已屆滿(mǎn)
APVMA表示已優(yōu)化PubCRIS系統(tǒng)，即使數(shù)據(jù)保護(hù)到期后，歷史數(shù)據(jù)仍可查詢(xún)，方便企業(yè)自查。
2、注意缺陷整改時(shí)限
對(duì)于參考產(chǎn)品的選擇，APVMA將在初步評(píng)估階段評(píng)估申請(qǐng)人指定的參考產(chǎn)品是否預(yù)計(jì)符合申請(qǐng)要求，若判定不符合，申請(qǐng)人將有一個(gè)月的時(shí)間選擇提名不同的參考產(chǎn)品，逾期未整改將直接駁回申請(qǐng)。作為過(guò)渡期政策，對(duì)于已提交申請(qǐng)且通過(guò)初步評(píng)估的第6、7項(xiàng)申請(qǐng)，若發(fā)現(xiàn)原參考產(chǎn)品數(shù)據(jù)不足，APVMA將允許替換參考產(chǎn)品。
3、未來(lái)政策動(dòng)向
APVMA特別提示：“盡管這次更新針對(duì)的是第6項(xiàng)和第7項(xiàng)申請(qǐng)，但我們正在全面審查參考產(chǎn)品在其他登記類(lèi)型中的使用情況，并預(yù)計(jì)很快會(huì)有進(jìn)一步的更新。”
建議相關(guān)企業(yè)持續(xù)關(guān)注APVMA動(dòng)態(tài)，提前做好合規(guī)準(zhǔn)備。
