2025年4月1日，歐洲議會通過《化學(xué)品共同數(shù)據(jù)平臺法規(guī)》修訂案，旨在建立覆蓋化學(xué)品全生命周期的數(shù)據(jù)治理框架，推動歐盟向“無毒環(huán)境”轉(zhuǎn)型。
一、建立統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺
修訂后的法規(guī)要求由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）牽頭建立化學(xué)品共同數(shù)據(jù)平臺，整合現(xiàn)有分散在 REACH、CLP、BPR 等歐盟法規(guī)中的數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)物理化學(xué)特性、危害評估、環(huán)境暴露監(jiān)測等。
新增“化學(xué)品在產(chǎn)品中的存在信息”“安全替代物質(zhì)數(shù)據(jù)庫”，要求企業(yè)和成員國提交更全面的化學(xué)品關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)（如附件 IIIa 所列的 SCIP 數(shù)據(jù)庫、數(shù)字產(chǎn)品護照信息等）。
明確數(shù)據(jù)需采用標準化格式（如 OECD 國際標準）和受控詞表，避免使用專有格式，確保跨機構(gòu)數(shù)據(jù)自動交換。例如，每條化學(xué)品記錄需分配唯一化學(xué)標識符（UCI）和分子結(jié)構(gòu)標注。
原法規(guī)僅提及 “整合歐盟機構(gòu)數(shù)據(jù)”，修訂后新增 “成員國自愿提交數(shù)據(jù)”“學(xué)術(shù)研究數(shù)據(jù)納入” 條款，鼓勵科研機構(gòu)通過在線平臺提交公開研究數(shù)據(jù)，提升數(shù)據(jù)豐富度。
二、風險監(jiān)測與早期預(yù)警
法規(guī)建立了更完善的化學(xué)品風險監(jiān)測體系，以應(yīng)對新興化學(xué)風險：
指標儀表盤：由歐洲環(huán)境局（EEA）與 ECHA 合作開發(fā)，每兩年更新一次，包含 “化學(xué)品暴露指數(shù)”“區(qū)域風險綜合指標”，整合人類生物監(jiān)測數(shù)據(jù)、環(huán)境濃度數(shù)據(jù)等，實現(xiàn)對化學(xué)品污染驅(qū)動因素和健康影響的動態(tài)跟蹤。
早期預(yù)警系統(tǒng)：EEA 需每年發(fā)布《早期風險信號報告》，匯總文獻檢索、國家預(yù)警系統(tǒng)及 EFSA 等機構(gòu)的風險信息，并觸發(fā)監(jiān)管行動。例如，若發(fā)現(xiàn)高持久性、生物累積性物質(zhì)，相關(guān)機構(gòu)需在 6 個月內(nèi)啟動限制措施或風險評估。
平臺需在法規(guī)生效后3年內(nèi)建成，8年內(nèi)完成全部數(shù)據(jù)集整合（如 EMA 的藥品前數(shù)據(jù)需在生效后8年內(nèi)納入）。
三、透明度與公眾參與
法規(guī)強調(diào)數(shù)據(jù)公開與公眾信任，明確：公眾可通過平臺免費獲取非保密數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)安全評估報告、法規(guī)流程狀態(tài)（如附件 III 的“法規(guī)活動數(shù)據(jù)庫”）；企業(yè)需在委托法規(guī)相關(guān)研究（如安全評估、環(huán)境風險測試）后18個月內(nèi)，向 ECHA 的“研究通知數(shù)據(jù)庫”提交通知，內(nèi)容包括化學(xué)品身份、實驗室信息、研究計劃等，但純科研用途研究除外。原法規(guī)對“機密數(shù)據(jù)管理”表述模糊，修訂后明確“機密標記需與原始法規(guī)一致”，并要求 ECHA 建立可審計的訪問追蹤系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)泄露。
四、機構(gòu)職責
ECHA負責平臺技術(shù)開發(fā)、數(shù)據(jù)整合及專用服務(wù)運營（如 IPCHEM 監(jiān)測平臺、參考值存儲庫），并與 EFSA、EU-OSHA 等機構(gòu)協(xié)調(diào)研究通知機制。成員國需配合 EEA 開展人類生物監(jiān)測采樣，提交室內(nèi)空氣質(zhì)量、職業(yè)暴露數(shù)據(jù)等（如 ECHA 負責工作場所監(jiān)測數(shù)據(jù)，EEA 負責環(huán)境與人體生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。歐盟委員會需每5年評估平臺運行效果，確保 ECHA 獲得充足資源，并在8年內(nèi)完成對 EMA 歷史數(shù)據(jù)的整合。
法規(guī)生效后6個月內(nèi)，歐盟委員會需發(fā)布首批數(shù)據(jù)整合實施計劃，并成立由各機構(gòu)代表組成的“平臺指導(dǎo)委員會”，推動具體落地。
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