2025年5月13日，巴西正式公布Law 15.022（簡稱：巴西REACH）的補(bǔ)充條例草案，并啟動(dòng)為期一個(gè)月的公眾咨詢。
該補(bǔ)充法令旨在完善巴西REACH法規(guī)管理框架，通過系統(tǒng)化的申報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)管措施，全面管控化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。
這是巴西繼Law 15.022之后，出臺(tái)的第二份綜合性法規(guī)文件，標(biāo)志著其化學(xué)品監(jiān)管體系開始穩(wěn)步邁入實(shí)施階段。此次補(bǔ)充條例草案主要涉及以下核心內(nèi)容：
● 物質(zhì)申報(bào)
● CBI保密
● 物質(zhì)評估
● 物質(zhì)的申報(bào)/評估/保密費(fèi)用
● 替代動(dòng)物試驗(yàn)與國際協(xié)作
物質(zhì)申報(bào)
巴西REACH法規(guī)要求在巴西境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，若年產(chǎn)量或進(jìn)口量 ≥1 噸（以過去三年平均值為準(zhǔn)），均需在國家化學(xué)品申報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行強(qiáng)制申報(bào)。申報(bào)主體包括巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商、進(jìn)口商及外國生產(chǎn)商的唯一代表（OR）。
而此次補(bǔ)充條例細(xì)化了物質(zhì)申報(bào)信息，要求申報(bào)主體提交：
● 申報(bào)主體信息，包括企業(yè)名稱、稅號(hào)、生產(chǎn)地或進(jìn)口來源國；
● 物質(zhì)信息，包括IUPAC名稱、CAS號(hào)、GHS危害分類、南方共同市場命名（NCM）；
● 年生產(chǎn)/進(jìn)口噸位量，即1-10噸、10-100噸、100-1000噸、1000噸以上；
● 用途，包括工業(yè)、專業(yè)、家用等。
實(shí)施時(shí)間
相關(guān)企業(yè)需在申報(bào)平臺(tái)開放后的三年窗口期內(nèi)完成現(xiàn)有物質(zhì)申報(bào)并繳納相關(guān)費(fèi)用；
若信息變動(dòng)，相關(guān)企業(yè)需在每年3月31日前更新注冊信息。
CBI保密
申報(bào)主體可就物質(zhì)信息申請最多五年的保護(hù)期，并繳納保密費(fèi)用。
此次補(bǔ)充條例也確定了CBI保密需提交的資料，技術(shù)委員會(huì)最多將有90天時(shí)間審核保密資料，并予以通過或是拒絕保密申請。
而針對一些用于化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評估或新物質(zhì)申報(bào)的新測試數(shù)據(jù)，保密期限可延長至10年。
優(yōu)先評估
技術(shù)委員會(huì)將基于危險(xiǎn)性與暴露潛力，對國家化學(xué)品清單中的物質(zhì)進(jìn)行優(yōu)先級排序，評估指標(biāo)如下：
● 環(huán)境危害：以巴西現(xiàn)行GHS分類為準(zhǔn)
● 健康危害：以巴西現(xiàn)行GHS分類為準(zhǔn)
● 暴露風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)年生產(chǎn)/進(jìn)口量、使用場景（工業(yè)、消費(fèi)品等）計(jì)算
技術(shù)委員會(huì)根據(jù)上述評估指標(biāo)篩選優(yōu)先評估物質(zhì)，并提交審議委員會(huì)審核。
物質(zhì)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商需額外提供安全信息和研究數(shù)據(jù)供技術(shù)委員會(huì)綜合評估物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，確定最終的風(fēng)控措施（如限制使用、標(biāo)簽要求等）。
申報(bào)/評估/保密費(fèi)用
此次發(fā)布的補(bǔ)充條例確定了物質(zhì)的申報(bào)、評估以及申請物質(zhì)信息保密的費(fèi)用（貨幣單位：巴西雷亞爾）：
*撤回保密申請或者申請不通過時(shí)，費(fèi)用不予退還
替代動(dòng)物試驗(yàn)與國際協(xié)作
補(bǔ)充條例規(guī)定，化學(xué)品測試優(yōu)先使用替代方法（如 QSAR），僅在所有替代方法不可行時(shí)，方可進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。具體限制包括：
● 禁止重復(fù)試驗(yàn)：已有動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接用于評估；
● 方法驗(yàn)證：僅接受經(jīng)OECD或巴西動(dòng)物實(shí)驗(yàn)控制委員會(huì)（CONCEA）認(rèn)可的方法。
同時(shí)巴西將通過監(jiān)管合作與國際組織（如OECD）共享數(shù)據(jù)、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并承認(rèn)等效國家的評估結(jié)果，以減少貿(mào)易壁壘。
企業(yè)重要提醒
作為巴西公開的第二份化學(xué)品綜合管理法規(guī)，該份補(bǔ)充條例進(jìn)一步細(xì)化了申報(bào)細(xì)節(jié)、費(fèi)用問題以及后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評估策略，但其在物質(zhì)申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)問題（比如聚合物的規(guī)范化申報(bào)）、風(fēng)險(xiǎn)評估SOP建立、保密流程等方面仍處于未知狀態(tài)，這些信息缺失都將削弱巴西的風(fēng)險(xiǎn)防控效能。
后續(xù)巴西技術(shù)委員會(huì)將陸續(xù)發(fā)布新的實(shí)施細(xì)則以及相關(guān)決議，建議以巴西為市場的企業(yè)可在此期間準(zhǔn)備申報(bào)事宜，篩選需要進(jìn)行合規(guī)的物質(zhì)。
