近日，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）宣布啟動(dòng)重大組織架構(gòu)調(diào)整。盡管特朗普上臺(tái)以來(lái)，大幅削減EPA等聯(lián)邦部門的財(cái)政預(yù)算及人力配置，但EPA官方聲明指出，將獲專項(xiàng)資源注入以保障各項(xiàng)登記評(píng)審工作有序推進(jìn)。
法規(guī)背景：TSCA申報(bào)審核積壓加劇企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)美國(guó)《有毒物質(zhì)控制法案》（TSCA）的規(guī)定，企業(yè)將新化學(xué)物質(zhì)投入商業(yè)流通前，必須履行新物質(zhì)申報(bào)義務(wù)，涵蓋預(yù)制造通知（PMN）及低產(chǎn)量豁免（LVE）等。
然而現(xiàn)行審核機(jī)制長(zhǎng)期存在周期超限問題，其根源主要在于EPA面臨的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)：包括持續(xù)的資金缺口、專業(yè)技術(shù)人員短缺，以及歷史積壓案件的累積效應(yīng)。
這些系統(tǒng)性問題直接導(dǎo)致EPA難以在TSCA法案規(guī)定的期限內(nèi)完成審核工作——盡管PMN申報(bào)法定審核周期為90日，LVE等簡(jiǎn)易申報(bào)為30日，但實(shí)際按時(shí)辦結(jié)案例極為稀少。由此產(chǎn)生的審核不確定性已對(duì)化學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)新及市場(chǎng)準(zhǔn)入造成顯著阻滯。
對(duì)于項(xiàng)目審核，EPA 通常遵循“先到先審”的原則。企業(yè)可以通過(guò)EPA官方網(wǎng)站查詢項(xiàng)目進(jìn)度，也可以通過(guò)公示信息查詢各申報(bào)的接收日期和決定生效日期，從而大致估算出實(shí)際審核周期。
圖1：TSCA簡(jiǎn)易申報(bào)（低噸位豁免申請(qǐng) LVE/低釋放低暴露豁免申請(qǐng)LoREX/試銷豁免申請(qǐng)TME）官網(wǎng)公示示例
圖2：TSCA常規(guī)申報(bào)（預(yù)生產(chǎn)申報(bào)PMN）官網(wǎng)公示示例
根據(jù)最新公示信息統(tǒng)計(jì)：
● 2025年1月至5月23日期間，EPA共收到87個(gè)簡(jiǎn)易申報(bào)（LVE/LoREX/TME），其中67個(gè)尚未收到最終審批決定，且自3月13日起提交的申報(bào)均未啟動(dòng)審核；
● 2024年5月23日至2025年5月23日期間，EPA共收到142個(gè)PMN/SNUN，其中127個(gè)仍未獲得最終審批結(jié)論。
上述審核延誤主要?dú)w因于多重結(jié)構(gòu)性因素：包括EPA優(yōu)先處置歷史積壓案件、申請(qǐng)人需要更多時(shí)間收集補(bǔ)正資料、補(bǔ)充材料觸發(fā)的復(fù)審程序，以及現(xiàn)行審核機(jī)制效能不足。
但無(wú)論原因如何，最終均指向同一結(jié)果——企業(yè)申報(bào)長(zhǎng)期處于未決狀態(tài)，導(dǎo)致貿(mào)易計(jì)劃無(wú)法如期執(zhí)行，進(jìn)而對(duì)市場(chǎng)戰(zhàn)略部署造成實(shí)質(zhì)性阻礙。
美加新物質(zhì)申報(bào)機(jī)制對(duì)比：審批模式差異顯著
相較于加拿大《環(huán)境保護(hù)法案》（CEPA）新物質(zhì)申報(bào)機(jī)制，美國(guó)TSCA法規(guī)則設(shè)定了更嚴(yán)苛的管控要求。
在CEPA框架下，當(dāng)申報(bào)審核周期屆滿時(shí)，企業(yè)可在未獲最終審核結(jié)論的情況下先行開展商業(yè)活動(dòng)，這種"默許通過(guò)"機(jī)制為企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供了策略緩沖空間。
反觀美國(guó)TSCA體系，企業(yè)必須待EPA完成實(shí)質(zhì)性審查并出具正式批準(zhǔn)文件后，方可啟動(dòng)生產(chǎn)、進(jìn)口等商業(yè)行為。若未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展相關(guān)活動(dòng)，企業(yè)將面臨高額行政處罰及司法追訴的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
例如，通用汽車公司（General Motors Company）和Ultium Cells LLC就曾因違反TSCA相關(guān)規(guī)定，包括未能在新物質(zhì)進(jìn)口前提交PMN，被EPA處以2.9-65萬(wàn)美元的民事罰款。
圖3：EPA民事執(zhí)法案件 General Motors Company and Ultium Cells LLC
圖4：EPA民事執(zhí)法案件: Shepherd Chemical Company
EPA持續(xù)的應(yīng)對(duì)努力與審批積壓現(xiàn)狀
為縮短審核周期，EPA一直在積極采取措施，例如舉辦網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)解釋新物質(zhì)申報(bào)要點(diǎn)、雇傭第三方評(píng)估專家、爭(zhēng)取增加財(cái)政撥款、提高新物質(zhì)申報(bào)行政費(fèi)用等。
盡管做出了諸多努力，從目前官方公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，新物質(zhì)申報(bào)的審核周期并未出現(xiàn)顯著改善，與法案規(guī)定的30天/90天仍有較大差距。
在過(guò)去的幾年中，EPA每年平均收到約500個(gè)新物質(zhì)申報(bào)。截至2025年5月1日，EPA內(nèi)部仍有421個(gè)PMN/SNUN/MCAN項(xiàng)目和137個(gè)簡(jiǎn)易申報(bào)項(xiàng)目（LVE/LoREX/TME）正在處理中。這些數(shù)據(jù)都清晰地表明，EPA內(nèi)部的項(xiàng)目積壓?jiǎn)栴}依然十分嚴(yán)重。
EPA內(nèi)部重組：為積壓?jiǎn)栴}帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)？
面對(duì)嚴(yán)峻的積壓挑戰(zhàn)，EPA近期正嘗試一項(xiàng)新的重大舉措——內(nèi)部重組。
5月3日，EPA署長(zhǎng)李·邁克爾·澤爾丁（Lee Michael Zeldin）在《新聞周刊》中提及，前一屆政府時(shí)期EPA辦公樓空置率高，總部出勤率低，同時(shí)機(jī)構(gòu)開支大幅膨脹。
他指出，數(shù)百種新化學(xué)品審批和超過(guò)12,000項(xiàng)農(nóng)藥審查都被擱置，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了法定審查時(shí)間表。
從5月起，EPA內(nèi)部重組工作陸續(xù)展開——
其中一項(xiàng)重要調(diào)整是，研發(fā)辦公室（Office of Research and Development，ORD）約1500名員工中，約有400人將被調(diào)往其他辦公室，其余人員可能面臨裁減。
同時(shí)，“更安全的選擇（Safer Choice）”計(jì)劃的員工將被轉(zhuǎn)移到TSCA新化學(xué)品部門，而“能源之星（Energy Star）”計(jì)劃也可能被取消。
盡管此次重組可能對(duì)“更安全的選擇”和“能源之星”計(jì)劃造成較大的沖擊，但是對(duì)于負(fù)責(zé)農(nóng)藥和新化學(xué)品注冊(cè)的化學(xué)安全與污染預(yù)防辦公室（OCSPP）而言，這卻是一個(gè)積極的轉(zhuǎn)變。
值得注意的是，OCSPP不僅沒有人員裁減，反而將有約130名科學(xué)家、生物信息學(xué)家、技術(shù)和IT專家從其他辦公室轉(zhuǎn)入TSCA新化學(xué)品部門。這一調(diào)整有望緩解歷史積壓項(xiàng)目，并加速新化學(xué)物質(zhì)的申報(bào)審核進(jìn)程。
然而，有分析指出，即使有130名科學(xué)家涌入OCSPP，任何有利于申請(qǐng)批準(zhǔn)方面的進(jìn)展，在未來(lái)18個(gè)月內(nèi)可能仍難見成效。
新調(diào)入的科學(xué)家需要經(jīng)歷培訓(xùn)和流程磨合，這意味著對(duì)積壓項(xiàng)目的即時(shí)影響可能存在滯后。此外，單純的人員調(diào)動(dòng)能否徹底解決問題，還取決于EPA能否同步優(yōu)化其內(nèi)部審核流程和信息溝通效率。
考慮到美國(guó)TSCA新物質(zhì)申報(bào)實(shí)際審核周期遠(yuǎn)超法定時(shí)間，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品上市計(jì)劃中預(yù)留遠(yuǎn)多于法規(guī)規(guī)定時(shí)長(zhǎng)的審核時(shí)間。
同時(shí)，建議企業(yè)在提交申報(bào)時(shí)盡可能提供詳盡的資料，以最大程度減少因后續(xù)補(bǔ)充信息而導(dǎo)致的額外等待。
