2025年2月24日，澳大利亞工業化學品引入署（AICIS）正式在官網發布針對“指定氟化物”申請評估證書的額外數據要求，并公開征求公眾意見，旨在了解申請人等相關方能否準確理解這些數據要求。
“指定氟化物”是全氟和多氟烷基物質（PFAS）的一個子集，涵蓋了在人類健康和環境方面應引起最高關注的PFAS物質，主要包括類似于全氟辛烷磺酸（PFOS）、全氟辛酸（PFOA）和全氟己烷磺酸（PFHxS）的更長鏈的PFAS物質。
“指定氟化物”在AICIS下準確的法規定義是指含有以下序列原子結構（無論是線性的、支鏈的還是環狀的）的化學品：
除b款另有規定外，序列結構僅由至少4個但不超過20個氟化碳原子組成，其中沒有一個氟化碳原子是共軛雙鍵的一部分；
如果序列在任何地方斷裂，則該支鏈僅由單個原子或單個取代原子組成；
該序列包括至少一個全氟甲基（CF3）或全氟亞甲基（CF2）。
*氟化碳原子是指與至少一個氟原子相連的碳原子。
根據AICIS的監管要求，未在澳大利亞工業化學品名錄（AIIC）中收錄的"指定氟化物"必須通過以下評估程序方可進入市場。具體流程如下：
提出申請：
申請人需通過 AICIS 商業服務平臺提交化學品評估證書申請。對于此類特殊物質，自 2004 年 PFAS 的環境風險引發全球關注后，AICIS 顯著強化了評估標準，要求申請人除基礎材料外，額外提供物質結構特性、環境行為特征等關鍵數據，以支持全面風險評估。
風險評估：
AICIS將基于申請人提交的資料，系統評估該化學品在生產、進口、使用及處置全生命周期中可能對人體健康（如生物蓄積性、毒性效應）和生態環境（如持久性、遷移性）造成的潛在風險。評估過程重點關注：
化學品的固有危害屬性
風險暴露場景與接觸途徑
風險管控措施的可行性
評估結果：
評估結果通常分為以下兩種情況：
通過審批：頒發化學品評估證書，允許持證方在嚴格監管條件下開展相關化學品的引入活動；
拒絕申請：若風險分析表明無法通過現有管理措施有效控制其對人類健康或生態系統的危害，則直接駁回申請。
當前，"指定氟化物"評估證書申請所需的完整材料清單既未內置于申請表中，也未通過AICIS官網公開披露。導致申請人無法在提交評估證書申請前按要求準備評估所需的數據。
因此，在提交申請后，相關數據要求往往被作為額外的信息要求傳達給申請人。
另外，隨著國際上對PFAS物質的認知和管理要求的進步和發展，為了更科學地評估“指定氟化物”的引入風險，也為了優化相關申報流程、提高透明度，AICIS針對“指定氟化物”的評估證書申請正式提出了額外的數據要求，并打算將其加入到評估證書申請表中。
該信息要求是基于對PFAS物質的最新科學認知，包括相關的毒理學研究以及有關雜質和降解產物的相關信息。
瑞歐科技總結了AICIS本次發布的最新信息要求，適用于評估物質本身及其氟化降解產物。
當申請人為“指定氟化物”提交“健康和環境關注”類型的評估證書申請時，除一般物質評估所需提交的信息外，還必須額外提供以下所需信息。
同時，AICIS也聲明對于以下信息要求，不接受計算機模擬信息（in silico information），但可以接受適用的交叉參照（read-across）數據。
PFAS物質因其環境持久性、生物累積性及潛在毒性對生態系統和人類健康構成威脅，因此成為全球關注的污染物。
因此，針對“指定氟化物”的評估，AICIS要求申請人額外提供有關評估物質本身的生物累積性和毒性數據，具體要求如下：
PFAS在環境中的降解主要通過微生物作用、光催化或等離子體處理等技術實現，但通常僅限于部分降解，最終產物仍為其他形式的 PFAS，常見的降解產物包括短鏈全氟羧酸（如PFBA、PFPeA）和短鏈全氟磺酸（如PFBS、PFHxS），因此AICIS也要求額外提供 “指定氟化物”的氟化降解產物和中間體的相關信息。
為了充分研究氟化降解產物在環境中的降解行為，AICIS要求提供相比快速生物降解來講更高層次的降解性測試，例如固有生物降解。
而對于常規的降解性測試也無法評估其降解特性的情況下，還需要考慮選擇其他降解模式的相關測試，例如水解、光解等。具體要求如下：
信息要求 | 豁免條件 |
（1）用以表征所評估的“指定氟化物”的氟化降解產物和中間體的標識信息的測試結果或科學依據。 （2）需提交更高層次的測試報告，如固有生物降解性測試。因為在存在其他營養物質的情況下，固有生物降解性測試其降解發生的可能性比在只存在試驗物質的快速生物降解性試驗條件下發生的可能性更大。測試應包括降解產物的特性及其形成速率。 （3）如果聲稱所評估的“指定氟化物”不會降解，則必須提供在相關降解條件下對降解產物進行分析和表征的報告。固有生物降解性測試本身并不能提供有關其他降解模式（如水解）的信息，也不能提供通過不涉及化學物質或聚合物大量礦化機制（例如側鏈斷裂）形成的穩定降解產物的信息。 （4）如果提供的是類似物相關的文獻資料，則須提供其適用于評估“指定氟化物”的科學依據。 | AICIS先前評估的PFAS物質的報告中包含一些默認的降解假設。在適用條件下，這些假設結果也可用于填充對降解產物的信息要求。 |
對于所評估的“指定氟化物”的所有持久性氟化降解產物和中間體，還需提交以下信息： （1）在AICIS商業服務平臺的“申請評估證書”頁面中列出的“健康和環境關注”類型的證書申請所需的全套信息。但只需提供以下列出的所需節點，除外的部分無需提供：
（2）上述針對符合“指定氟化物”定義的評估物質的額外信息要求 | 如果擬評估的“指定氟化物”預計會降解為AICIS先前評估過的PFAS物質，則該PFAS物質的評估數據也可用于填充對降解產物的信息要求。 |
本次公開征求意見的窗口期截至2025年4月8日，建議PFAS相關企業及時了解未來可能發生的數據要求變化，并及時反饋相關意見和建議。窗口期結束后，AICIS將：
評估收到的反饋意見后宣布結果；
將相關信息要求添加到AICIS商業服務平臺的評估證書申請表中；
發布全套信息要求和支持指南，作為評估證書申請指南的一部分。
此次調整不僅使評估要求與國際PFAS管理規范接軌，更通過前置化信息公示，幫助企業建立更系統的數據管理體系，降低合規風險。
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