美國環境保護署（US EPA）于2024年12月12日發布聲明，宣布與多家環保組織就內分泌干擾物識別項目（EDSP）的實施達成和解協議。根據協議內容，EPA承諾將采取一系列具體措施，對農藥的內分泌干擾效應及其對人體健康的潛在危害進行系統性評估。
為了履行協議內容并提升EDSP實施的透明度，EPA同步推出了新的追蹤平臺，來確保在對農藥進行內分泌干擾評估時產生的數據能夠公開透明。
盡管EPA早在1998年就啟動了基于兩階段的體外和體內試驗的內分泌干擾物識別項目（EDSP），但在實際法規應用與實施方面，美國明顯落后于歐盟。這一滯后導致EPA在2022年遭到多家環保組織的聯合訴訟，指控其在實施EDSP時違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法（FFDCA）》第408(p)條。作為回應，EPA于2023年10月發布了EDSP實施的近期評估策略（Near-Term Strategies），并列出了需要優先進行內分泌干擾評估的農藥有效成分清單。
因此，這些有效成分的登記申請人需按照EPA的要求提供新的試驗數據以完成相應評估，這一在規定時間內要求登記申請人提交新數據的過程被稱為Data-call-in（DCI）。
隨后，EPA于2024年9月11日更新了需要優先進行內分泌干擾評估的有效成分清單，并在近期正式發布了用于追蹤這些有效成分DCI過程的新平臺，以履行與環保組織達成的和解協議，加速美國對農藥有效成分的內分泌干擾評估。
EPA農藥內分泌干擾試驗數據生成（Data-call-in）追蹤平臺
由于農藥有效成分的內分泌干擾評估涉及的一系列試驗成本高昂，為加速評估流程，EPA于2023年初明確了新途徑技術方法（NAMs）：ToxCast信號通路模型可用于替代EDSP第一階段的雌激素和雄激素受體信號通路試驗。在2023年10月發布的EDSP實施近期評估策略（Near-Term Strategies）中，EPA將缺乏大鼠兩代生殖毒性試驗（OECD TG 416）或擴展一代生殖毒性試驗（EOGRT）（OECD TG 443）數據的農藥有效成分，根據ToxCast信號通路模型的預測結果分為以下三組：
Group 1：ToxCast信號通路模型預測結果為陽性。此組有效成分將被列入優先評估清單，EPA要求相關登記申請人補充新的試驗數據（如EOGRT等）。
Group 2：無相應ToxCast信號通路模型預測結果。EPA將對涉及的有效成分進行優化評估，以判斷是否需要開展進一步的雌激素與雄激素受體信號通路相關試驗。
Group 3：ToxCast信號通路模型預測結果為陰性。EPA認為此組有效成分在內分泌干擾評估中的優先級較低。
2023年10月發布的EDSP實施近期評估策略（Near-Term Strategies）中的分組框架
目前列入Group 1，即需要優先進行內分泌干擾評估清單的有效成分包括：甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽（甲維鹽）、蟲螨腈、抑霉唑、二甲戊靈、炔丙菊酯等，但部分有效成分（如甲維鹽）截至當前EPA尚未正式發出Data-call-in（DCI）通知。
根據當前EPA發布的EDSP實施近期評估策略，尚未充分涵蓋對于甲狀腺受體信號通路相關內分泌干擾活性的評估，對此EPA也將履行達成的和解協議，在2025年12月31日之前將舉行科學咨詢小組（SAP）會議，修訂與甲狀腺相關內分泌干擾活性評估的框架與方法，并進行外部的同行評議。 此次EPA與環保組織達成的和解協議與新平臺的發布，標志著EPA將進一步加速農藥有效成分的內分泌干擾評估進程。相關農藥企業應密切關注政策動態，及時調整策略，并積極應對可能出現的新合規要求。甲狀腺受體信號通路相關內分泌干擾活性的評估
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