歐盟生物刺激素CE認證 | 歐盟REACH注冊 | |
定義/宣稱 | 一種能夠刺激植物的自然進程，促進植物養分吸收，改善植物或植物根際的營養利用效率、提高植物抗非生物脅迫的能力、改善作物品質、促進土壤或根際的養分有效吸收的物質或混合物。 | 物質：是指在自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而有必要的添加劑和加工過程中產生的雜質，但不包括不會影響物質穩定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。
配制品（混合物）：是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。該混合物是生產者按照一定的比例人為進行物理混合而得，如色母粒、助劑母粒等。
物品：是指在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀和設計化學成分更能決定其功能。 |
法規 | Regulation (EU) 2019/1009 | Regulation (EC) No 1907/2006 |
分類 | 微生物生物刺激素 非微生物生物刺激素 | 物質、配制品（混合物）、物品 |
登記主體 | 產品生產商 | 化學品（物質、配制品（混合物）、含化學品的物品）生產商 |
要素 | 1. 確定PFC：Product Function Categories，即產品功能分類 C對生物刺激素：注冊為PFC 6(A)(微生物生物刺激素)或PFC 6(B)(非微生物生物刺激素) 2. 確定CMCs：Component Material Categories，即產品組成成分分類 注意： 1. 需要根據成分信息及生產工藝分類； 2. 若分類為CMC1，CMC3，CMC4，CMC5，CMC6，等，則需要進行REACH注冊。若該成分年出口量低于1噸，REACH法規要求可豁免，否則仍需進行REACH注冊。 | 1. 確定化學品類型：是化學物質本身，還是混合物中的化學物質，或物品中的有意釋放物質 2. 確定輸歐化學物質的年噸位量，在物品中含量占比 3. 確定化學物質的危害分類
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企業需求 | 需要出口生物刺激素產品至歐盟，并需要在產品上加貼CE標志的。 | 其生產的化學品需要進入歐盟市場。 |
從以上比較可以知道，歐盟REACH注冊是針對物質，也就是原材料，而歐盟生物刺激素的注冊是針對終端銷售產品的。
但歐盟REACH和歐盟生物刺激素之間也存在著包含關系：如果注冊歐盟生物刺激素的產品中的成分包含了需要做REACH注冊的CMC類別，那么該成分就要進行REACH注冊（除REACH法規豁免注冊的物質）。
1）若產品宣稱了生物刺激素的功能，如能促進作物對養分的吸收、改善作物品質等，那么產品應該進行歐盟刺激素的注冊。
2）若產品僅作為原材料出口，本身沒有其他功效宣稱，那么就應該進行歐盟REACH注冊。
1）生產商義務
生產的產品規格需要符合(EC) No 2019/1009法規中對各PFC類產品的指標要求
所使用的的原材料符合CMC要求
產品標簽符合(EC) No 2019/1009法規要求
履行產品可追溯性義務
擬定一致性聲明
2）登記要求
根據不同的肥料產品類別以及原材料分類，肥料生產企業需要完成不同合格評定程序。
合格評定程序分為5類，分別是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料生產企業應準備相應資料，向歐盟認定的通知機構（Notified Body）申請合格性評定，經評審符合要求的，可在標簽上加貼CE標志。
Module A: 內部生產控制
Module A1: 內部生產控制以及產品監測
Module B: EU類型檢測
Module C: 基于內部生產控制的評估
Module D1：生產過程中的質量保證
PFC 6 生物刺激素進行Module B+C的評定程序。
3）資料要求
不同合格性評估所需的資料有所差異，基本所需的資料包括：
產品概述
原材料清單，原材料所屬類別
產品生產工藝
標簽或說明書
測試報告
產品規格參考標準等
中華人民共和國國家發展和改革委員會 中華人民共和國工業和信息化部 中華人民共和國應急管理部 中華人民共和國生態環境部 中華人民共和國科學技術部 中華人民共和國財政部 中華人民共和國商務部 中國石油和化學工業聯合會
江蘇省發展和改革委員會 江蘇省工業和信息化廳 江蘇省財政廳 江蘇省生態環境廳 江蘇省科學技術廳 江蘇省商務廳 江蘇省應急管理廳 江蘇省市場監督管理局 江蘇省統計局
北京市化學工業協會 天津市石油和化工協會 遼寧省石油和化學工業協會 內蒙古石油和化學工業協會 重慶市石油與天然氣學會 河北省石油和化學工業協會 山西省化學工業協會 吉林省能源協會 黑龍江省石化行業協會 浙江省石油和化學工業行業協會 安徽省石油和化學工業協會 福建省石油和化學工業協會 江西省石油和化學工業協會 河南省石油和化學工業協會 湖北省石化行業協會 湖南省石油化學工業協會 廣東省石油和化學工業協會 海南省石油和化學工業行業協會 四川省化工行業協會 貴州省化學工業協會 云南省化工行業協會 陜西省經濟聯合會 甘肅省石化工業協會 青海省化工協會
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