近日，第 105 屆歐盟 CA(Competent Authorities)會議正式舉辦，會議就關于原位生成活性物質以及產品的基本監管原則展開討論。
同時，BPC 工作組(生物殺滅產品委員會)提供了更詳細的建議，以推動原位生成活性物質及生物殺滅產品的申請進程。
一、什么是原位生成的活性物質?
根據生物殺滅劑條例(BPR)第 3(1)(c) 條，原位生成指在使用地點及使用前，現場通過一種或多種物質或混合物，反應生成起到殺菌消毒等作用的活性物質(包括自由基)，而無需事先隔離、純化、儲存或運輸等操作。
通過這一過程生成的反應物，起到了以非物理或機械手段摧毀、威懾、消除或預防有害生物的作用。
常見的原位生成活性物質的例子包括通過電解環境水中的氯化物生成活性氯，以及電解氯化鈉產生活性氯等。
這些原位生成裝置允許消費者自主加入鹽等前體產品，觸發裝置直接生成具有殺滅效果的最終產物。
隨著原位生成活性物質的批準，申請者和評審國(CAs)將面臨后續產品授權的挑戰。
鑒于未來將有大量生物殺滅產品需要授權，以及申請的復雜性和相應的工作量，CAs將致力于尋找并提供更加務實的產品授權方案，以支持后續的主評估國以及申請人。
二、審核原則
后續，CAs 對于原位生成相關申請的審核原則將圍繞以下要求開展：
1、廣泛覆蓋
涵蓋多種原位生成生物殺滅劑產品，包括與原位生成過程相關的設備。
2、優化程序
盡可能優化監管程序和工具，允許申請人進行生物殺滅劑產品組(BPF)授權申請，幫助評估在特定濃度范圍內的多個產品，減少所需的授權程序。
3、利用現有資料
在產品授權階段充分利用活性物質批準階段的已有成果，同時保持一定靈活性，允許申請人提供新信息。
4、提供補充指導
支持申請人提交已有的數據以支持風險/藥效評估，同時也會考慮相關技術標準以及現行法規。
5、放寬授權標準
盡量避免某些必要用途下的原位生成活性物質不被批準，影響市場業務的連續性和社會的發展。
針對上述原則，ECHA 將在協調機構會議中達成一致后，制定更詳細的技術指南文件，并根據經驗和技術進展不斷更新與原位生成相關的文件。
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