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葉菌唑歐盟再評(píng)審獲批：符合植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并新增兩個(gè)相關(guān)雜質(zhì)
  發(fā)布日期：2024-07-19

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布正式公告，宣布基于歐盟農(nóng)藥法規(guī)（REGULATION (EC) No 1107/2009），葉菌唑（metconazole）的歐盟再評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，批準(zhǔn)有效期延長(zhǎng)至2031年8月31日。該公告將于2024年9月1日起生效，生效后葉菌唑的活性物質(zhì)規(guī)格不變，并新增兩個(gè)相關(guān)雜質(zhì)。再評(píng)審后葉菌唑的批準(zhǔn)規(guī)格為：

葉菌唑歐盟再評(píng)審結(jié)果

葉菌唑歐盟再評(píng)審結(jié)果

物質(zhì)背景

葉菌唑（metconazole）是一種廣譜的內(nèi)吸性三唑類(lèi)殺菌劑，作用機(jī)制是作為麥角甾醇生物合成中C-14脫甲基化作用的抑制劑，干擾真菌細(xì)胞膜的合成，最終導(dǎo)致病原真菌的死亡。同傳統(tǒng)殺菌劑相比，葉菌唑劑量極低而防治谷類(lèi)植物范圍卻很廣，主要用于防治多種真菌引起的病害如銹病、白粉病和葉斑病。

自 1993 年上市以來(lái)，葉菌唑廣泛應(yīng)用于歐洲、北美和南美等多個(gè)農(nóng)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)。截至2024年7月葉菌唑在我國(guó)共有2個(gè)原藥登記，4個(gè)制劑登記。

歐盟評(píng)審情況

2007年，葉菌唑在歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品舊法規(guī)（Directive 91/414/EEC）下獲批，后被列入歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品已批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011），批準(zhǔn)有效期至2017年3月31日。2014年，BASF提交了再評(píng)審申請(qǐng)，期間經(jīng)歷多次延期，最終于去年獲得了階段性成果。

2023年8月24日，歐盟食品安全局（EFSA）發(fā)布了葉菌唑再評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：葉菌唑在人類(lèi)健康、環(huán)境非靶標(biāo)生物和環(huán)境影響的評(píng)估中未發(fā)現(xiàn)重大關(guān)注方面（critical areas of concern），同時(shí)未發(fā)現(xiàn)葉菌唑?qū)θ祟?lèi)和環(huán)境非靶標(biāo)生物具有潛在的內(nèi)分泌干擾效應(yīng)。

因此，歐盟委員會(huì)最終判定葉菌唑符合歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)為盡管葉菌唑的再評(píng)審是基于有限數(shù)量的典型用途開(kāi)展的，但這并不限制其制劑產(chǎn)品可能獲得授權(quán)的用途，因此取消了在上一次批準(zhǔn)中僅可作為殺菌劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用的限制。


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