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江蘇化工網 行業資訊 公平貿易 合規動態 ECHA公布多項活性物質及產品審核決議,數據資料缺失或成關鍵否決因素
ECHA公布多項活性物質及產品審核決議,數據資料缺失或成關鍵否決因素
  發布日期:2024-08-05

日前,歐洲化學品管理局(ECHA)生物殺滅劑產品委員會(BPC)召開會議,做出了一系列重要決定。

歐洲生物殺滅劑產品委員會(BPC)

要點總結

首先,BPC支持了兩項活性物質的申請:

  • 支持呋蟲胺(dinotefuran)殺蟲劑(PT18)的批準續期

  • 同意批準聚合甜菜堿(polymeric betaine)木材防腐劑(PT8)的申請

并針對以下活性物質的申請給出了否定意見:

  • 不支持medetomidine 防污劑(PT21)的續期

  • 拒絕批準CIT(5-Chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one, 5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮)防腐劑(PT6)的申請

其次,BPC還審核了8項生物殺滅劑產品的歐盟統一授權,支持以下7項產品:

  • 含有異丙醇(propan-2-ol)的消毒劑(PT2)

  • 含有異丙醇(propan-2-ol)的消毒劑產品組(PT2,4)

  • 含有正丙醇(propan-1-ol)和異丙醇(propan-2-ol)的人體衛生消毒劑產品組(PT1)

  • 含有用超臨界二氧化碳萃取的印度楝籽仁冷榨油中的印度楝提取物(Margosa)的驅蟲劑產品組(PT19)

  • 含有戊二醛,CIT與MIT(2-methyl-2h-isothiazol-3-one, 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮) (3:1)反應物的防腐劑(PT6, 11, 12)

  • 含有CIT和MIT(3:1)反應物的消毒劑產品組(PT4, 11, 12)

  • 含有過氧乙酸(peracetic acid)的消毒劑產品組(PT2, 3, 4)

BPC不支持通過含有過氧化氫(hydrogen peroxide)的消毒劑(PT4)產品組的授權。

評估建議

主評估國建議,如果企業沒有在流程期限內按照要求提供數據,如缺失藥效或者內分泌干擾數據等,將獲得物質不批準或者授權不通過的決議結果。

BPC主席Joost van Galen也強調,確保申請文件完整是申請人的責任,而不是評估主管當局的責任。

同時,他也鼓勵申請人利用現有的指南文件和咨詢機會提前與成員國進行早期討論。

由此可以看出,本次BPC做出不批準的決議,很可能主要是由于申請人提交的數據資料存在缺失和不完整的問題。

針對這一情況,申請人在后續活性物質及產品的申請過程中,需要對提交材料的準備和把控更加謹慎細致。

建議企業:

企業只有切實擔負起申請材料準備的主要責任,才能最大程度避免因資料缺失而導致的申請失敗。這一過程雖耗費時間與精力,卻是提升申請成功率的核心要素。

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