UK REACH實施機構——英國健康與安全委員會(HSE)于近日發布了「2023年度UK REACH評估活動報告」。
與歐盟REACH相似,官方評估主要分為「卷宗評估」(包含完整性評估和測試提案評估)和「物質評估」。
對于官方而言,評估活動一直是HSE的工作重心之一,它不僅保障了注冊卷宗的高質量,更在較高的水平保護了人類和環境健康。
對于企業而言,官方評估則可能導致測試增加和一些額外費用,也可能進一步引發物質的分類變化,以及后續物質被加入SVHC清單、授權清單、限制清單等情況。因此,這一評估一直受到業內的高度重視。
相信不少企業已經通過“零數據”注冊的方式提交了UK REACH的正式注冊。對此大家可能會好奇,既然目前暫時可以豁免提交毒理、生態毒理等數據,官方的卷宗評估又是在評估什么呢?UK REACH卷宗評估
確實,與歐盟REACH不同的是,由于目前仍處在UK REACH法規過渡期內(官方延長新聞可參見:利好消息!英國UK-REACH緩沖期延長3年),預計大多數注冊數據的提交將臨近2026年10月、2028年10月或2030年10月的截止期。
因此,英國官方將卷宗完整性評估的重點放在了「“全新”物質」上(即在2021年1月1日之前未在歐盟REACH下被注冊的物質)。
在脫歐過渡期結束(2021年1月1日)至2023年12月31日期間,官方共收到了53份“全新”物質的卷宗提交。截至2023年底,官方已完成29個(約占55%)合規完整性審查,并下發了4份決議草案,具體可詳見下表:
從上表可以看到,「高噸位」的“全新”物質注冊數量總體較少,且官方優先審查了全部高噸位的卷宗提交;而對于「較低噸位」的注冊,官方的完整性審查進度完成一半左右。
測試提案評估方面,HSE在2023年收到了一份毒理節點測試提案,官方在評估注冊人提交的測試提案時,會考慮3Rs原則,即「減少、改進和替換動物實驗」。
與歐盟REACH的物質評估流程類似,英國官方每年都會發布滾動行動計劃(RAP)。然而,需要注意的是,英國REACH的RAP與歐盟REACH的RAP是相互獨立的。
根據英國2023年的滾動行動計劃(RAP),HSE啟動了對「N-丁基苯磺酰胺」(EC 222-823-6, CAS 3622-84-2)的物質評估。
而對于早在2022年啟動的對氯化石蠟(Paraffin waxes and hydrocarbon waxes, chloro)的物質評估,由于該物質疑似PBT/vPvB且廣泛用途,在物質同一性方面還存在一定不確定性,官方首先下發了一項物質評估決議,要求注冊人提供信息以明確物質鑒定方面的情況。
此外,英國官方會在今年開展“替代性過渡注冊”模型(ATR模型)的公眾咨詢,該模型可能會簡化部分物質的注冊數據要求,對企業在過渡期結束前完成UK REACH正式注冊的策略和成本產生巨大影響。 提醒相關企業密切關注UK REACH法規對數據的要求變化,確保在英國化學品市場的合規。
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