近日，臺灣地區(qū)主管機關為了推廣預測毒理的應用，制定并發(fā)布了一系列指引文件，包括《QSAR ToolBox 使用者操作手冊》、《(Q)SAR模型驗證方法概述》、《化學物質(zhì)分群原則》與《交叉參照評估架構》。（*上述指南文件均可在登錄平臺下載全文）
旨在協(xié)助登錄人在科學證據(jù)充足的情況下，避免不必要的動物試驗，以替代方法填補數(shù)據(jù)缺口，完成中國臺灣“毒性及關注化學物質(zhì)管理法”（TCCSCA，簡稱毒管法）及“新化學物質(zhì)及既有化學物質(zhì)資料登記辦法”規(guī)定的化學物質(zhì)標準登錄的義務工作。
這對于企業(yè)來說無疑是一個好消息！隨著PEC標準登錄截止期臨近，對于因數(shù)據(jù)問題遲遲無法開展登錄的企業(yè)，官方提供了另一個解決方案，即采用非測試方法取代昂貴的測試數(shù)據(jù)，提交標準登錄。
《QSAR ToolBox 使用者操作手冊》
一份詳細的操作指南，介紹了如何使用QSAR ToolBox軟件進行化學物質(zhì)的分群、數(shù)據(jù)填補、毒性預測等功能。
QSAR ToolBox是一款由OCED開發(fā)的免費軟件，集成了大量的化學物質(zhì)數(shù)據(jù)和QSAR模型，是預測毒理的重要工具之一。
該指南通過豐富的截圖和步驟說明，讓用戶能夠快速上手和熟練使用QSAR ToolBox。
《(Q)SAR模型驗證方法概述》
一份概念性的文檔，其目的也是為了協(xié)助登錄人使用替代方法填補數(shù)據(jù)缺口。
該指南參考了OECD和ECHA發(fā)布的指南文件，介紹了(Q)SAR模型驗證的基本概念、方法和標準，并提供了(Q)SAR模型的統(tǒng)一驗證框架，包括六個原則和兩種報告格式。
(Q)SAR模型驗證是指對(Q)SAR模型的可靠性、適用性和可解釋性進行評估，以確保模型能夠準確地預測化學物質(zhì)的毒性。
此外，該指南還闡述了(Q)SAR模型驗證的目的、原則、流程和指標，以及如何根據(jù)OCED (Q)SAR指導原則進行模型驗證等。
《化學物質(zhì)分群原則》
一份規(guī)范性的文檔，介紹了化學物質(zhì)分群的定義、目的和方法。
化學物質(zhì)分群是指將具有相似結構或性質(zhì)的化學物質(zhì)歸為一組，以便進行數(shù)據(jù)共享或數(shù)據(jù)填補。
化學物質(zhì)分群主要有類似物法和類別法兩種方法。該指南說明了化學物質(zhì)分群的意義、依據(jù)、步驟和注意事項、不確定性評估和報告格式等內(nèi)容，以及如何根據(jù)不同目標選擇合適的分群方法。
《交叉參照評估架構》
一份實踐性的文檔，參考了歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布的指南文件，介紹了如何利用交叉參照評估來提高預測毒理的可信度。
交叉參照評估是指將不同來源或方法得到的預測結果進行比較和分析，以檢驗結果之間的一致性和差異性。
該指南提供了一個交叉參照評估的框架，包括評估目標、評估對象、評估方法和評估結果等四個方面，介紹了交叉參照的基本定義和要求、評估選項和評分原則、可能的情境和判斷標準、不同情境和測試終點的科學評估要素、以及其他考慮狀況和佐證資料的準備原則等，并給出了實例說明。
瑞歐特別提醒大家，距臺灣地區(qū)PEC標準登錄截止期僅剩一年時間，為避免截止期期間案件堆積審核較慢，可能導致無法在截止期前拿到完成碼的情況，建議企業(yè)盡快開始準備登錄資料并盡早提交。
同時，PEC標準登錄并非所有節(jié)點都適用非測試方法，對于法規(guī)中未指明可以使用非測方法的節(jié)點需要提前向官方確認其可行性。
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