自化妝品新規(guī)發(fā)布以來，至今已有26個聚合物新原料（情形6）完成備案，約占已備案新原料總數(shù)的25%。聚合物新原料由于備案難度較低、周期較短、測試要求極少等特點，吸引著大批企業(yè)的目光。
2023年11月，瑞歐科技再次以高標準、高效率助力企業(yè)，完成3款聚合物新原料備案。（具體詳見：《兩款新原料獲批！來自華熙生物和Applechem 》《P2 Science、陶氏完成新原料備案》）
基于現(xiàn)有申報經(jīng)驗，瑞歐科技將圍繞聚合物原料特性與測試要求，為大家解析聚合物新原料的備案要點，為企業(yè)提供合規(guī)建議。
如果對比化學品管理法規(guī)中對于聚合物的常見定義，會發(fā)現(xiàn)化妝品聚合物原料的定義略有不同。 《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)定》 對聚合物原料的定義 化學品管理法規(guī) 對聚合物的常見定義 來源 化學合成 / 分子量 平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10% 分子量分布在一定范圍內(nèi)，分子量不是某一固定數(shù)值，而是呈現(xiàn)分散分布，分子量相同的分子不超過所有分子的50%（重量百分比） 結(jié)構(gòu)單元 一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接 由一種或者多種單體單元按序列組成，大于50%（重量百分比）的分子中至少含有3個單體單元，這些單體單元以共價鍵的形式與至少一種其他單體單元或其他反應體相連 穩(wěn)定性 結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定（具有較高生物活性的原料除外） / 截至2023年11月28日，已備案的聚合物新原料共26個，其中，多個企業(yè)已完成多次備案：什么是聚合物原料？
已備案的聚合物新原料
陶氏（張家港）投資有限公司已完成5次對聚合物新原料的備案，緊隨其后的是P2科技股份公司、邁圖（上海）貿(mào)易有限公司、華熙生物科技股份有限公司、絲而得公司 / Siltech Corporation、科思創(chuàng)德國股份有限公司，均完成2次備案。
原料信息詳見下表：
中文名稱 | INCI名/英文名 | 使用目的 | 備案人 |
鯨蠟基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷 | Cetyl Diglyceryl Tris(Trimethylsiloxy)silylethyl Dimethicone | 乳化劑 | 陶氏（張家港）投資有限公司 |
雙-鯨蠟硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷 | Bis-Cetearyl Amodimethicone | 發(fā)用調(diào)理劑 | 邁圖（上海）貿(mào)易有限公司 |
水解透明質(zhì)酸鋅 | Zinc hydrolyzed hyaluronate | 皮膚保護劑、保濕劑 | 華熙生物科技股份有限公司 |
水解透明質(zhì)酸鈣 | Hydrolyzed calcium hyaluronate | 皮膚保護劑、保濕劑 | 華熙生物科技股份有限公司 |
聚硅氧烷季銨鹽-20 | Silicone Quaternium-20 | 發(fā)用調(diào)理劑 | 絲而得公司/Siltech Corporation |
TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷 | TMP Lauryl Dimethicone | 乳化穩(wěn)定劑 | 絲而得公司/Siltech Corporation |
聚二甲基硅氧烷/雙-異丁基PPG-20交聯(lián)聚合物 | Dimethicone/Bis-Isobutyl PPG-20 Crosspolymer | 膚感調(diào)節(jié)劑、增稠劑 | 陶氏（張家港）投資有限公司 |
聚氨酯-34 | Polyurethane-34 | 成膜劑 | 科思創(chuàng)德國股份有限公司 |
聚氨酯-48 | Polyurethane-48 | 成膜劑 | 科思創(chuàng)德國股份有限公司 |
聚硅氧烷季銨鹽-26 | Silicone Quaternium-26 | 發(fā)用調(diào)理劑 | 邁圖（上海）貿(mào)易有限公司 |
雙-二異丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/雙-異丁基PEG-14共聚物 | Bis-Diisopropanolamino-PG-Propyl Dimethicone/Bis-Isobutyl PEG-14 Copolymer | 發(fā)用調(diào)理劑 | 陶氏（張家港）投資有限公司 |
己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物 | Hexyl/Succinyl Dimethicone Crosspolymer | 成膜劑,膚感調(diào)節(jié)劑、增稠劑、乳化穩(wěn)定劑 | 陶氏（張家港）投資有限公司 |
雙-聚香茅醇琥珀酸酯 | Bis-Polycitronellyl Succinate | 發(fā)用調(diào)理劑、保濕劑 | P2 科技股份公司 |
雙-聚香茅醇壬二酸酯 | Bis-Polycitronellyl Azelate | 發(fā)用調(diào)理劑、保濕劑 | P2 科技股份公司 |
聚硅氧烷季銨鹽-16/環(huán)氧丙氧基聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物 | Silicone Quaternium-16/Glycidoxy Dimethicone Crosspolymer | 發(fā)用定型劑、發(fā)用調(diào)理劑 | 陶氏（張家港）投資有限公司 |
此外，匯總整理后可以發(fā)現(xiàn)，聚合物新原料整體上使用目的重合度較高：
成膜劑：成膜劑是出現(xiàn)次數(shù)最多的使用目的，聚合物成膜劑常作為主要活性成分用于發(fā)用定型產(chǎn)品中，也可以提高護膚、防曬和彩妝產(chǎn)品的防水性、耐油性、牢度和耐久性；
發(fā)用調(diào)理劑：發(fā)用調(diào)理劑包括為頭發(fā)提供保濕、增強、保護、潤滑、光澤等效果的活性成分；
保濕劑：保濕劑是一類可在寬廣相對濕度范圍變化和較長時間內(nèi)增加或保持皮膚上層水分的化妝品原料，聚合物保濕劑通常形成一層吸留型皮膚屏障，通過阻止水分的蒸發(fā)，將其保留在表皮和角質(zhì)層內(nèi)；
增稠劑：增稠劑對化妝品的外觀、流變性質(zhì)、穩(wěn)定性、膚感等至關重要，以乳、膏、霜等形式存在的配方通常都需要添加增稠劑；
其他：聚合物原料使用目的還包括皮膚保護劑(4)、乳化穩(wěn)定劑(3)、乳化劑(3)、粘合劑(2)、磨砂劑(2)、膚感調(diào)節(jié)劑(2)、發(fā)用定型劑(2)等。
聚合物原料由于其分子量及結(jié)構(gòu)特性，安全性風險較低，因此申報時要求的測試較少，周期相對更短，是企業(yè)備案熱情較高的原料類型。聚合物原料的測試要求
但在申報過程中，仍有部分細節(jié)問題不容忽略。在此，針對測試要求和備案要點，瑞歐科技對申報的熱點問題進行了梳理：
聚合物辨析
在新原料申報前，首先要判定是否符合聚合物原料定義：
制備工藝：化學合成； 純度或含量：≥ 80%； 結(jié)構(gòu)特征：由1種或1種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接。 聚合物測試
1. 結(jié)構(gòu)確認
結(jié)構(gòu)：一般需開展核磁、紅外、質(zhì)譜、紫外等測試； 聚合度、平均相對分子質(zhì)量及其分布：一般需開展GPC、NMR等測試； 質(zhì)量規(guī)格指標、安全性風險物質(zhì)及其控制：一般需注意反應過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物，起始原料，以及溶劑等。
2. 毒理測試
由于聚合物分子量較大，根據(jù)《化妝品安全評估技術導則》（2021年版），可不考慮透皮吸收，因此一般無需考慮系統(tǒng)毒性以及皮膚致敏性。僅需完成下列毒理學試驗：
皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗； 皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）
3. 穩(wěn)定性測試
聚合物原料定義中要求結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定，然而現(xiàn)有的化妝品法規(guī)并未對這一點做出進一步解釋，因此在申報時常被忽略。
參考新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法（12號令），我們基于化學品行業(yè)對聚合物穩(wěn)定性的要求進行了以下思考和延伸：
關注穩(wěn)定性的必要性：通常來說，大分子量的聚合物本身對健康和環(huán)境的影響較小。然而，我們不能忽視聚合物中「低分子量組分」的影響，尤其是降解產(chǎn)生的小分子。 穩(wěn)定性的影響因素：聚合物的穩(wěn)定性與其化學結(jié)構(gòu)、物理結(jié)構(gòu)、分子量、制備工藝和后處理工藝等息息相關。 穩(wěn)定性考察的方面：聚合物的穩(wěn)定性，是指在特定條件下聚合物的性能表現(xiàn)，包括耐熱性、耐光性、耐氧化性、耐水性、耐微生物性和耐溶劑性等。可以通過對聚合物的化學結(jié)構(gòu)、結(jié)晶度、交聯(lián)度等方面的評價以及開展相關的老化試驗來進行考察。
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