《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年）中對相同制劑的定義為——“指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑”。
根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》，申請相同制劑登記的，應(yīng)進(jìn)行相同農(nóng)藥認(rèn)定。那么，產(chǎn)品的認(rèn)定程序和標(biāo)準(zhǔn)是如何的呢？
1、申請認(rèn)定產(chǎn)品（M2，下同）是否獲得對照產(chǎn)品（M1，下同）登記證持有人授權(quán)：
? 已獲得授權(quán)+原藥來源相同或所用原藥經(jīng)認(rèn)定為相同原藥的：可認(rèn)定為相同制劑；
? 未獲得授權(quán)：分兩個階段進(jìn)行相同制劑登記
第一階段：產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定；第二階段：毒理學(xué)資料和環(huán)境資料認(rèn)定。
2、產(chǎn)品化學(xué)認(rèn)定：
3、毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定：
未獲得授權(quán)的產(chǎn)品，必須同時滿足以上要求，才能認(rèn)定為相同制劑。相同制劑的認(rèn)定將由產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)和環(huán)境影響等領(lǐng)域的評審專家共同審查。
1、經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的，需提供：授權(quán)書原件及M1所用原藥登記證號。
2、未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的，需提供：
? M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號
? M2所用原藥登記證號、產(chǎn)品組成、加工方法描述、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格。
? M2毒理學(xué)資料，包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)。
? M2環(huán)境影響資料，包括：鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。
綜合來看，是否獲得授權(quán)，需要準(zhǔn)備的資料和認(rèn)定程序是完全不同的，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況來選擇要走何種認(rèn)定程序。
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