近日，歐盟發(fā)布了關(guān)于歐盟農(nóng)藥助劑的監(jiān)管法規(guī)草案，對(duì)歐盟農(nóng)藥助劑（co-formulant in plant protection products）的監(jiān)管提出了詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，以及評(píng)審的細(xì)則和流程。
也許不少企業(yè)還有印象，歐盟上一次對(duì)助劑發(fā)布監(jiān)管法規(guī)還是在2021年3月份，當(dāng)時(shí)歐盟發(fā)布了農(nóng)藥禁用助劑清單（1107法規(guī)附件III），結(jié)束了歐盟成員國(guó)使用各自助劑清單的歷史。
◆ 這份歐盟農(nóng)藥禁用助劑清單足足晚了十年，144個(gè)物質(zhì)被列為禁用助劑
不可接受助劑草案修訂
顯然僅僅有清單還是不夠，這次歐盟又根據(jù)1107法規(guī)第27號(hào)條款關(guān)于不可接受助劑的規(guī)定進(jìn)行了詳細(xì)展開，發(fā)布了系統(tǒng)的不可接受農(nóng)藥助劑（unacceptable co-formulants）的監(jiān)管草案。
這次草案對(duì)助劑的監(jiān)管提出了非常完整的規(guī)則框架。比如不可接受助劑的判斷標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估和通告的流程，涉及的參與方（成員國(guó)，EFSA，EC等）以及各自的分工，包括后期的公眾評(píng)議，專家評(píng)估，決定發(fā)布等等一整套流程。
同時(shí)，該草案還融合了一些相關(guān)法規(guī)的要求。包括1107法規(guī)的其他條款部分，歐盟持久性有機(jī)污染物法規(guī)，歐盟REACH法規(guī)，歐盟生物殺滅劑法規(guī)，歐盟物質(zhì)統(tǒng)一分類法規(guī)等的部分內(nèi)容，涉及歐盟成員國(guó)，EFSA，ECHA, EC等多方合作。也就是說，助劑的合規(guī)將不僅僅限于1107法規(guī)，還會(huì)涉及到多部法規(guī)的交叉監(jiān)管。
這里可以看出歐盟法規(guī)制定的系統(tǒng)性，同時(shí)對(duì)企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。如果企業(yè)有相關(guān)問題，可以尋找專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)的幫助。
不可接受助劑分類標(biāo)準(zhǔn)
本次歐盟助劑法規(guī)草案對(duì)不可接受助劑的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。那么，什么樣的助劑會(huì)被歐盟歸為不可接受助劑呢？
草案的附件中明確提出了10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括，
1、助劑被分類為致突變1A或1B類別。
2、助劑被分類為致癌1A或1B類別。
3、助劑被分類為生殖毒性1A或1B類別。
4、助劑被列入歐盟持久性有機(jī)污染物法規(guī)（Regulation (EC) No 2019/1021）附件I至V (POP物質(zhì))。
5、助劑因其被確認(rèn)為歐盟REACH法規(guī)（Regulation (EC) No 1907/2006）法規(guī)第59(1)條中提及的清單(候選清單)而被列入。包括：
· 被認(rèn)定為具有持久性、生物蓄積性和毒性（PBT物質(zhì)）。
· 被認(rèn)定為具有非常持久性和非常生物累積性（vPvB物質(zhì)）
· 被認(rèn)定為具有擾亂內(nèi)分泌的特性，屬于高度關(guān)注的物質(zhì)。
6、根據(jù)(歐盟)第528/2012號(hào)條例，助劑被確定為具有干擾內(nèi)分泌特性。
7、已通過決定，不批準(zhǔn)該助劑作為歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR, Regulation (EU) No 528/2012）規(guī)定的產(chǎn)品類型6的活性物質(zhì)。
8、根據(jù)歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR, Regulation (EU) No 528/2012）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，但限制其在植物保護(hù)產(chǎn)品中作為助劑使用。
9、作為植物保護(hù)產(chǎn)品中的助劑被列入歐盟REACH法規(guī)（Regulation (EC) No 1907/2006）的附件XVII，限制其在植物保護(hù)產(chǎn)品中的使用。
10、助劑不屬于以上1至9點(diǎn)中的任何一點(diǎn)，但在作為助劑用于植物保護(hù)產(chǎn)品時(shí)，不符合歐盟農(nóng)藥法規(guī)（Regulation (EC) No 1107/2009）附件II規(guī)定的活性物質(zhì)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)以及草案中的流程規(guī)定，歐盟將對(duì)2021年提出的禁用助劑清單（1107法規(guī)附件III）進(jìn)行更新，包括允許已經(jīng)列入清單的助劑從清單中刪除或?qū)ζ溥M(jìn)行修訂，或者新的物質(zhì)增加到這個(gè)清單中。
