隨著對(duì)動(dòng)物倫理關(guān)注度的提高，在盡量減少動(dòng)物測(cè)試的同時(shí)，化工企業(yè)對(duì)于進(jìn)行體外測(cè)試及使用非測(cè)資料也有很多顧慮。 在大部分實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，一般認(rèn)為體外測(cè)試及非測(cè)資料的可靠性比根據(jù)OECD（世界經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）測(cè)試方法生產(chǎn)的動(dòng)物試驗(yàn)（體內(nèi)測(cè)試）資料低。
因此，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD：Organisation for Economic Cooperation and Development）、美國(guó)環(huán)境廳、歐盟化學(xué)物質(zhì)廳等建議，在利用非測(cè)資料評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)同時(shí)評(píng)價(jià)多個(gè)資料。 但是，當(dāng)面對(duì)單位、指標(biāo)等不同，特別是結(jié)果各不相同的資料時(shí)，詳細(xì)記述如何確認(rèn)各資料重要度的資料并不多。 因此，使用非測(cè)資料去評(píng)價(jià)或管理化學(xué)物質(zhì)時(shí)會(huì)有一定的限制。
為了克服這一問題，OECD（世界經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）、美國(guó)環(huán)境廳、歐盟化學(xué)物質(zhì)廳等為了將非測(cè)資料作為制度履行資料，正在持續(xù)推進(jìn)相關(guān)研究和指南開發(fā)事項(xiàng)。
關(guān)于WOE方法（證據(jù)力評(píng)價(jià)）
許多企業(yè)在應(yīng)對(duì)EU REACH（歐盟REACH法規(guī)）與K-REACH（韓國(guó)REACH法規(guī)）的合規(guī)時(shí)，需要進(jìn)行試驗(yàn)來得到相應(yīng)節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)。目前最大的不同在于，歐洲需要先進(jìn)行體外測(cè)試，如果確實(shí)體外測(cè)試的數(shù)據(jù)不夠充分，再進(jìn)行體內(nèi)測(cè)試。然而在韓國(guó)并沒有這一限制。
所謂非測(cè)方法，是指在評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)毒性時(shí)，無需進(jìn)行體內(nèi)測(cè)試，僅憑文獻(xiàn)資料和預(yù)測(cè)結(jié)果等非試驗(yàn)資料就可以了解該物質(zhì)毒性的評(píng)價(jià)方法。
根據(jù)《化評(píng)法》法規(guī)，年進(jìn)出口量10噸以上的物質(zhì)，在注冊(cè)時(shí)必須提供生殖毒性資料；如果制定無需動(dòng)物試驗(yàn)就可以評(píng)價(jià)生殖毒性的程序，就可以減少一次試驗(yàn)中數(shù)十只動(dòng)物的犧牲。
2022年4月29日，韓國(guó)環(huán)境部下屬國(guó)立環(huán)境科學(xué)院發(fā)布了針對(duì)“減少動(dòng)物試驗(yàn)，盡量采取其他有效評(píng)估化學(xué)物質(zhì)有害性的方法”的相關(guān)通告：
? 計(jì)劃從2022年開始至2026年，擴(kuò)大投入42億韓元用于生產(chǎn)和驗(yàn)證所有現(xiàn)有毒性節(jié)點(diǎn)的替代數(shù)據(jù)。同時(shí)，環(huán)境部也發(fā)布了如何去評(píng)價(jià)非測(cè)資料的WOE方法*。
* 證據(jù)力評(píng)價(jià)（Weight of Evidence (WOE)）是指從不同的來源收集資料，通過評(píng)價(jià)各資料的證據(jù)力即“相對(duì)重要度和貢獻(xiàn)度”來評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)的方法。
關(guān)于毒性節(jié)點(diǎn)指南
韓國(guó)將于2027年5月10號(hào)發(fā)布所有毒性節(jié)點(diǎn)指南。
第一份指南于4月29日發(fā)布，介紹了如何整合證據(jù)并對(duì)生殖毒性進(jìn)行 WOE 分析。年生產(chǎn)量或進(jìn)口量為 10 噸或以上的物質(zhì)需要生殖毒性測(cè)試數(shù)據(jù)才能進(jìn)行 K-REACH（韓國(guó)REACH法規(guī)） 注冊(cè)。同時(shí)提供了checklist（核對(duì)清單），用來確保信息足夠及證據(jù)的相關(guān)性和可靠性。
同時(shí)，NIER（韓國(guó)國(guó)立環(huán)境科學(xué)院）開始運(yùn)行一個(gè)新的專家討論論壇，旨在擴(kuò)展替代數(shù)據(jù)的使用并改進(jìn)相關(guān)研究項(xiàng)目。該論壇從 2020 年開始作為非動(dòng)物試驗(yàn)危害評(píng)估研究組運(yùn)作，今年來自外部和內(nèi)部大約 10 位毒性、替代測(cè)試、毒性預(yù)測(cè)和非測(cè)試評(píng)估領(lǐng)域的專家將參加論壇，就生殖毒性評(píng)估非測(cè)試方法的評(píng)估程序舉行6次會(huì)議。
