歐盟EU BPR和韓國K-BPR是兩部相類似的生物殺滅劑類法規(guī)，都是為了保護人類健康和環(huán)境應(yīng)運而生的產(chǎn)物，但兩者實際上又不甚相同。這不僅體現(xiàn)在兩者體系的發(fā)展和完善程度上，還存在于登記范圍和監(jiān)管流程等方方面面。
為了幫助企業(yè)明確歐盟EU BPR及韓國K-BPR法規(guī)的登記流程，有效規(guī)避企業(yè)進入目標市場的不合規(guī)風險。瑞歐整理了歐盟 & 韓國BPR法規(guī)合規(guī)要點常見問題，供企業(yè)參考，希望能幫助大家更加明晰歐盟BPR和韓國BPR的監(jiān)管情況和準入原則，做好產(chǎn)品和市場的各項合規(guī)工作。
Q1：中國的測試報告能否用到BPR登記中？
A1：中國開展的測試報告，像藥效報告等沒有OECD GLP實驗室資質(zhì)要求的，如果質(zhì)量合格，可以用于BPR登記。但像人類健康等數(shù)據(jù)，需要OECD GLP等的實驗室資質(zhì)要求，因此無法用于BPR登記。
Q2：歐盟EU BPR登記的數(shù)據(jù)資料可用于其他國家登記嗎？
A2：歐盟EU BPR登記的數(shù)據(jù)資料可以用于美國和韓國等地的登記。
Q3：對于抗菌類的活性物質(zhì)，是針對化學品么？天然物質(zhì)類的也要按照BPR法規(guī)處理么？
A3：天然物質(zhì)類，如果聲稱的用途也是在BPR管轄范圍內(nèi)（即 EU BPR的22個用途類型，K-BPR的15個用途類型），那么也是要做BPR應(yīng)對的。
Q4：韓國K-BPR有像歐盟EU BPR那樣的95 list么？
A4：目前，韓國K-BPR沒有嚴格意義上的類似歐盟EU BPR的95 list。但一方面，韓國K-BPR 只要完成預(yù)注冊，也能列入一份清單，該清單中包含物質(zhì)名稱、用途、申請人信息等內(nèi)容，這份清單形式上類似歐盟EU BPR的Art 95 list，只是列入的意義不同；另一方面，相較于EU BPR法規(guī)，K-BPR還是比較新的，不排除后續(xù)產(chǎn)生Art 95 list 要求的可能性。
Q5：針對處于in progress的處理品（屬于PT2）可以直接在歐盟銷售嗎？還需要到歐盟的所有不同國家去認可嗎？
A5：如果處理物品所含的活性物質(zhì)在評估中，處理物品還需要滿足EU BPR標簽、藥效等要求，便可以在歐盟銷售了。處理物品不需要獲得歐盟所有不同國家的認可才能銷售。
Q6：登記時的緩沖銷售是只有韓國才有嗎？
A6：登記時的緩沖銷售期并非只有韓國才有，例如EU BPR下提到的針對含有評估中的現(xiàn)有活性物質(zhì)（如乙醇，雙癸基二甲基氯化銨，二氧化氯）的產(chǎn)品，在完成具體成員國產(chǎn)品注冊的基礎(chǔ)上也可以享有緩沖期，即在活性物質(zhì)批準之前，完成產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品可以在具體的成員國售賣。無論如何，韓國的緩沖時間有3-10年不等，是很優(yōu)秀的緩沖期。
Q7：這個BPR法規(guī)，和農(nóng)藥法規(guī)1107/2009有什么重疊嗎？因為農(nóng)藥也包括了殺蟲劑。
A7：針對殺蟲劑等，EU BPR法規(guī)是監(jiān)管與人的生活環(huán)境相關(guān)的殺蟲產(chǎn)品，也包括小花園使用的產(chǎn)品；農(nóng)藥法規(guī)1107/2009，也就是EU PPP法規(guī)，是一部植物保護法規(guī)，監(jiān)管大田使用的殺蟲劑等。所以兩部法規(guī)總體沒有重疊。
Q8：請問消殺類產(chǎn)品是指衛(wèi)生殺蟲劑嗎？這類產(chǎn)品在中國屬于農(nóng)藥，在韓國屬于化學品嗎？
A8：消殺類產(chǎn)品在中國主要屬于消毒產(chǎn)品管轄，衛(wèi)生殺蟲劑在中國屬于中國農(nóng)藥管轄，這兩類在歐洲屬于EU BPR監(jiān)管，在韓國屬于K-BPR監(jiān)管。
Q9：什么是產(chǎn)品特性摘要SPC？
A9：產(chǎn)品特性摘要（SPC，the summary of the biocidal product characteristics for biocidal products）是一份產(chǎn)品信息匯總文件，主要包含產(chǎn)品名、授權(quán)持有人名稱和地址、產(chǎn)品配方、用途類型、危害和防護措施聲明、使用方法、儲藏條件、廢物處理等信息。SPC（產(chǎn)品特性摘要）在產(chǎn)品授權(quán)的時候需要制作和提供給到官方。
Q10：如果有殺菌劑產(chǎn)品的聲明，需要哪些文件？ 例如抗病毒活性。
A10：針對含有殺菌聲明的活性物質(zhì)或產(chǎn)品，常規(guī)需要提供整套卷宗和申請文件以便開展申報。卷宗會包含理化、人類健康、環(huán)境等數(shù)據(jù)、標簽、風險評估報告等資料。
本次介紹的針對物質(zhì)和產(chǎn)品供應(yīng)商的不同的策略下，資料要求能再少一些/很多，例如開展Art 95清單列入，如果能買到全套數(shù)據(jù)，那么只需要提交數(shù)據(jù)引用信（即LoA）和支持文件就可以了。
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