Q1：在工藝描述時(shí)溶劑是否需要回收？
A1：這個(gè)可以按照實(shí)際情況來(lái)。如果是有溶劑回收的，歐盟TE評(píng)估（歐盟原藥等同性評(píng)估，以下簡(jiǎn)稱TE）提交資料按照有溶劑回收的情況去準(zhǔn)備提交即可。
Q2：請(qǐng)問(wèn)已經(jīng)獲得的TE等同的原藥，重評(píng)審后規(guī)格沒(méi)有變化，還需要重新提交TE嗎？
A2：TE通過(guò)以后，活性物質(zhì)經(jīng)過(guò)再評(píng)審，但是規(guī)格沒(méi)有變化，這種情況TE是繼續(xù)有效的，不需要提交再評(píng)審。但是由企業(yè)自行判斷規(guī)格有沒(méi)有變化，其實(shí)是比較困難的。因?yàn)榛钚晕镔|(zhì)的規(guī)格不是完全公開(kāi)的。一般這種情況，可以聯(lián)系活性物質(zhì)再評(píng)審的RMS（評(píng)估成員國(guó)），確認(rèn)規(guī)格是否有變化。
Q3：請(qǐng)問(wèn)制劑登記的主要登記類型有哪些？
A3：從數(shù)據(jù)層面來(lái)看，像中國(guó)和美國(guó)，化學(xué)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥登記的要求從法規(guī)上就有差異，一般生物農(nóng)藥登記要求會(huì)比化學(xué)農(nóng)藥簡(jiǎn)化一些，但是歐盟農(nóng)藥登記沒(méi)有根據(jù)產(chǎn)品類別進(jìn)行登記類型的區(qū)分。歐盟制劑登記的數(shù)據(jù)要求都是要根據(jù)283和284法規(guī)進(jìn)行判斷，法規(guī)層面沒(méi)有對(duì)不同產(chǎn)品類型的具體要求進(jìn)行區(qū)分，生物農(nóng)藥不會(huì)自動(dòng)有相應(yīng)的數(shù)據(jù)減免。
但需要注意的是這里微生物農(nóng)藥除外，歐盟今年年初剛剛發(fā)布了針對(duì)微生物農(nóng)藥登記要求的修訂草案，以期簡(jiǎn)化微生物農(nóng)藥的登記。
從評(píng)審層面，制劑登記可以分為區(qū)域授權(quán)、區(qū)域互認(rèn)和平行貿(mào)易等。其中區(qū)域授權(quán)是最為常見(jiàn)的，也就是通常所說(shuō)的制劑登記，區(qū)域互認(rèn)和平行貿(mào)易都是要在產(chǎn)品已經(jīng)獲得了登記后根據(jù)實(shí)際情況可以選擇的登記類型。
Q4：請(qǐng)問(wèn)制劑登記有等同登記嗎？
A4：原藥等同認(rèn)定的原則是判斷參考來(lái)源和新來(lái)源具有相似的有效性和危害性，對(duì)于原藥來(lái)說(shuō)評(píng)估這兩點(diǎn)只需要評(píng)估活性物質(zhì)含量和雜質(zhì)的情況就可以了，但是制劑由于通常為配方產(chǎn)品，且作用機(jī)制多樣，很難通過(guò)一些特定的原則判斷兩個(gè)產(chǎn)品是否等同。
如果企業(yè)從其他渠道確認(rèn)自身產(chǎn)品跟已登記產(chǎn)品等同，部分國(guó)家是可以申請(qǐng)等同登記的，制劑登記屬于成員國(guó)層面的合規(guī)，不同國(guó)家的要求會(huì)有差異。
另外，對(duì)于制劑來(lái)說(shuō)，有一種比較接近等同的登記是平行貿(mào)易，平行貿(mào)易允許已經(jīng)在初始成員國(guó)獲得授權(quán)的歐盟PPP產(chǎn)品引進(jìn)到另一個(gè)成員國(guó)，但是基本條件是：
1、該產(chǎn)品在初始成員國(guó)獲得授權(quán)，且已經(jīng)有相同的產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）在引進(jìn)國(guó)獲得授權(quán)；
2、該產(chǎn)品與參考產(chǎn)品，成分組成完全相同；
3、申請(qǐng)向引進(jìn)國(guó)提交。
Q5：請(qǐng)問(wèn)政府會(huì)接受DML（Data-matching list）延遲提交嗎？
A5：總得來(lái)說(shuō)歐盟評(píng)審的風(fēng)格還是比較靈活的，不管是登記準(zhǔn)備階段還是提交后的評(píng)估階段，最為重要的是和官方保持一個(gè)良好的溝通。不管是準(zhǔn)備階段的Data matching list還是評(píng)審階段的補(bǔ)資料，如果我們可以及時(shí)告知官方需要延遲提交的情況，并且提供合理的理由，一般情況下官方還是會(huì)根據(jù)實(shí)際情況靈活處理的。
Q6：請(qǐng)問(wèn)像丙炔氟草胺，如果我們沒(méi)有參與再評(píng)審，那我們要登記制劑的話，是要制劑的數(shù)據(jù)保護(hù)過(guò)期之后才能提交嗎？還有制劑的數(shù)據(jù)保護(hù)也是30個(gè)月嗎？
A6：制劑登記大部分時(shí)間都能隨時(shí)遞交，不需要等制劑數(shù)據(jù)過(guò)保護(hù)期，除非企業(yè)希望利用過(guò)保護(hù)期的制劑數(shù)據(jù)用于自身的登記。不過(guò)，一般情況下我們的產(chǎn)品很難和典型產(chǎn)品或已登記產(chǎn)品完全相同，因此制劑登記中制劑部分的數(shù)據(jù)想要引用其他產(chǎn)品的數(shù)據(jù)的情況比較少，尤其是殘留和藥效，所以我們更加需要注意的是原藥數(shù)據(jù)的滿足情況。對(duì)于制劑數(shù)據(jù)的保護(hù)期，用于首次制劑授權(quán)的數(shù)據(jù)一般有10年的有效期，用于制劑再評(píng)審的數(shù)據(jù)一般有30個(gè)月的保護(hù)期。
Q7：請(qǐng)問(wèn)礦物油乳油的終端使用產(chǎn)品的登記應(yīng)該選擇原藥還是制劑登記？
A7：礦物油乳油終端使用產(chǎn)品的登記應(yīng)選擇制劑登記，但是需要注意歐盟制劑登記也是要提交原藥部分的全套數(shù)據(jù)的。
Q8：制劑的再評(píng)審是評(píng)審哪些方面？
A8：制劑再評(píng)審其實(shí)就是按照最新的法規(guī)要求和相關(guān)指南對(duì)制劑進(jìn)行再次評(píng)審，再評(píng)審的要求和同一時(shí)期制劑新產(chǎn)品授權(quán)的要求是完全一樣的。
Q9： 在下游客戶有制劑登記的基礎(chǔ)上，才能加TE等同貨源以及購(gòu)買TE等同的貨源？
A9：很多時(shí)候TE等同的貨源都是有制劑登記的客戶加到已登記的制劑里作為新增來(lái)源的。但按法規(guī)要求，未登記的制劑，也是可以直接使用TE來(lái)源直接進(jìn)行制劑登記的，并不是已登記的制劑才能用TE來(lái)源。
Q10：北區(qū)登記了制劑，想銷售到中區(qū)，也是cMS還是重新申請(qǐng)zRMS?
A10：zRMS的全稱為zonal Rapporteur Member State，是區(qū)域主評(píng)審國(guó)，cMS是指同一區(qū)域內(nèi)的相關(guān)成員國(guó)。而北區(qū)和中區(qū)是不同的區(qū)域，因此中區(qū)的成員國(guó)無(wú)法作為北區(qū)成員國(guó)的cMS，需要重新申請(qǐng)zRMS進(jìn)行區(qū)域授權(quán)。
Q11： 歐盟原藥等同時(shí)常規(guī)對(duì)五批次樣品的間隔時(shí)間有要求么？（就是最早的批次和最晚的批次的時(shí)間間隔）
A11：歐盟對(duì)于五批次樣品的間隔要求主要是滿足樣品代表性的要求。一般超過(guò)半年是比較好的。具體也看官方的一個(gè)評(píng)審尺度。如果企業(yè)的五批次樣品的間隔時(shí)間比較短，也可以通過(guò)補(bǔ)充支持性的數(shù)據(jù)來(lái)做輔助說(shuō)明。
Q12：活性物質(zhì)再評(píng)審，除了參與再評(píng)審的廠家，其他有原藥登記的廠家需要做什么工作嗎？如果再評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)了，通過(guò)TE等同獲得登記的原藥是不是就自動(dòng)續(xù)展了？
A12：活性物質(zhì)再評(píng)審期間，不參與再評(píng)審的廠家不需要做相關(guān)工作，不過(guò)廠家還是需要實(shí)時(shí)關(guān)注再評(píng)審動(dòng)態(tài)，特別是物質(zhì)規(guī)格相關(guān)信息，再評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，TE等同是否還有效要看再評(píng)審后物質(zhì)的新規(guī)格，規(guī)格沒(méi)有發(fā)生變化的話TE就依舊有效。
Q13：Data matching 數(shù)據(jù)提交有截止日期嗎？
A13：Data matching一般是用來(lái)支持制劑再評(píng)審，活性物質(zhì)再評(píng)審批準(zhǔn)后3個(gè)月內(nèi)就要提交制劑再評(píng)審的卷宗，因此如果選擇Data matching，建議在活性物質(zhì)再評(píng)審期間就收集申請(qǐng)人提交用于支持再評(píng)審測(cè)試的數(shù)據(jù)清單，并及時(shí)關(guān)注EFSA（歐洲食品安全局）發(fā)布的再評(píng)審相關(guān)報(bào)告，提早開(kāi)展Data matching，并在活性物質(zhì)再評(píng)審后3個(gè)月內(nèi)提交。
Q14：請(qǐng)問(wèn)參加原藥再評(píng)審的資質(zhì)是什么？
A14：不管是貿(mào)易商還是生產(chǎn)商，不管是歐盟境內(nèi)還是境外的企業(yè)都可以參與活性物質(zhì)再評(píng)審，因此如果大家有支持活性物質(zhì)再評(píng)審的想法，都可以嘗試。
Q15：原藥再評(píng)審之后的資料保護(hù)期從哪天計(jì)算？原藥的資料保護(hù)期是15年嗎？如果購(gòu)買LOA（letter of access）的話，預(yù)計(jì)費(fèi)用是多少呢？
A15：根據(jù)歐盟最新的數(shù)據(jù)保護(hù)原則，不管是原藥還是制劑數(shù)據(jù)的保護(hù)期都是以對(duì)應(yīng)產(chǎn)品獲得授權(quán)的日期為起始點(diǎn)計(jì)算的。
對(duì)于用于新活性物質(zhì)批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，從對(duì)應(yīng)產(chǎn)品在成員國(guó)獲得首次授權(quán)之日算起一般為10年，低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)為13年；對(duì)于用于活性物質(zhì)再評(píng)審提交的數(shù)據(jù)，從對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品在各個(gè)成員國(guó)第一個(gè)產(chǎn)品續(xù)展批準(zhǔn)之日算起為30個(gè)月，因此到期時(shí)間在不同成員國(guó)是不一樣的，取決于成員國(guó)產(chǎn)品授權(quán)的時(shí)間。
如果購(gòu)買LOA，不同物質(zhì)費(fèi)用差異會(huì)比較大，需要具體情況具體分析，如果有感興趣的物質(zhì)請(qǐng)聯(lián)系瑞歐法規(guī)咨詢師，我們可以為您提供定制化的分析服務(wù)。
Q16：歐洲等同登記五批次有效期是幾年？
A16：根據(jù)歐盟PPP法規(guī)，5批次有效期一般為5年，而且是從五批次樣品最早的生產(chǎn)日期算起至評(píng)審為5年。但是根據(jù)我們實(shí)際的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，如果略微超出5年了，可以嘗試通過(guò)補(bǔ)充QC數(shù)據(jù)的方式說(shuō)明。
Q17：工廠支持歐盟客戶做了原藥TE后，如果客戶一直沒(méi)有從工廠買相關(guān)原藥，可以向歐盟申請(qǐng)取消該等同嗎？
A17：如果制劑中添加的為TE源的原藥，在制劑授權(quán)和再評(píng)審階段，官方會(huì)要求提交TE評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)，如果工廠為數(shù)據(jù)持有人，而客戶一直沒(méi)有從工廠買相關(guān)原藥，可以在制劑授權(quán)和再評(píng)審時(shí)不出具數(shù)據(jù)授權(quán)信。另外，工廠也可以生產(chǎn)工藝變化為理由，重新去申請(qǐng)TE，這樣舊的TE也會(huì)失效。
Q18：對(duì)于5B報(bào)告，如果過(guò)了5年有效期，要補(bǔ)充QC數(shù)據(jù)，那在幾年內(nèi)補(bǔ)充QC數(shù)據(jù)都是可行的呢？
A18：如果五批次報(bào)告不在五年內(nèi)，官方一般會(huì)建議做新的五批次或者提供補(bǔ)充QC數(shù)據(jù)。對(duì)于過(guò)期幾年的報(bào)告可以提交QC數(shù)據(jù)來(lái)補(bǔ)充，官方并沒(méi)有明確的要求，需要跟當(dāng)時(shí)的評(píng)審官方做好溝通確認(rèn)。
Q19：請(qǐng)問(wèn)歐盟活性物質(zhì)及數(shù)據(jù)庫(kù)需要賬號(hào)嗎？工廠能登陸嗎？
A19：這不需要賬號(hào)，工廠也可以登陸。
