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Q1：在工藝描述時溶劑是否需要回收？

A1：這個可以按照實際情況來。如果是有溶劑回收的，歐盟TE評估（歐盟原藥等同性評估，以下簡稱TE）提交資料按照有溶劑回收的情況去準備提交即可。

Q2：請問已經(jīng)獲得的TE等同的原藥，重評審后規(guī)格沒有變化，還需要重新提交TE嗎？

A2：TE通過以后，活性物質(zhì)經(jīng)過再評審，但是規(guī)格沒有變化，這種情況TE是繼續(xù)有效的，不需要提交再評審。但是由企業(yè)自行判斷規(guī)格有沒有變化，其實是比較困難的。因為活性物質(zhì)的規(guī)格不是完全公開的。一般這種情況，可以聯(lián)系活性物質(zhì)再評審的RMS（評估成員國），確認規(guī)格是否有變化。

Q3：請問制劑登記的主要登記類型有哪些？

A3：從數(shù)據(jù)層面來看，像中國和美國，化學農(nóng)藥和生物農(nóng)藥登記的要求從法規(guī)上就有差異，一般生物農(nóng)藥登記要求會比化學農(nóng)藥簡化一些，但是歐盟農(nóng)藥登記沒有根據(jù)產(chǎn)品類別進行登記類型的區(qū)分。歐盟制劑登記的數(shù)據(jù)要求都是要根據(jù)283和284法規(guī)進行判斷，法規(guī)層面沒有對不同產(chǎn)品類型的具體要求進行區(qū)分，生物農(nóng)藥不會自動有相應的數(shù)據(jù)減免。

但需要注意的是這里微生物農(nóng)藥除外，歐盟今年年初剛剛發(fā)布了針對微生物農(nóng)藥登記要求的修訂草案，以期簡化微生物農(nóng)藥的登記。

從評審層面，制劑登記可以分為區(qū)域授權(quán)、區(qū)域互認和平行貿(mào)易等。其中區(qū)域授權(quán)是最為常見的，也就是通常所說的制劑登記，區(qū)域互認和平行貿(mào)易都是要在產(chǎn)品已經(jīng)獲得了登記后根據(jù)實際情況可以選擇的登記類型。

Q4：請問制劑登記有等同登記嗎？

A4：原藥等同認定的原則是判斷參考來源和新來源具有相似的有效性和危害性，對于原藥來說評估這兩點只需要評估活性物質(zhì)含量和雜質(zhì)的情況就可以了，但是制劑由于通常為配方產(chǎn)品，且作用機制多樣，很難通過一些特定的原則判斷兩個產(chǎn)品是否等同。

如果企業(yè)從其他渠道確認自身產(chǎn)品跟已登記產(chǎn)品等同，部分國家是可以申請等同登記的，制劑登記屬于成員國層面的合規(guī)，不同國家的要求會有差異。

另外，對于制劑來說，有一種比較接近等同的登記是平行貿(mào)易，平行貿(mào)易允許已經(jīng)在初始成員國獲得授權(quán)的歐盟PPP產(chǎn)品引進到另一個成員國，但是基本條件是：

1、該產(chǎn)品在初始成員國獲得授權(quán)，且已經(jīng)有相同的產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）在引進國獲得授權(quán)；

2、該產(chǎn)品與參考產(chǎn)品，成分組成完全相同；

3、申請向引進國提交。

Q5：請問政府會接受DML（Data-matching list）延遲提交嗎？

A5：總得來說歐盟評審的風格還是比較靈活的，不管是登記準備階段還是提交后的評估階段，最為重要的是和官方保持一個良好的溝通。不管是準備階段的Data matching list還是評審階段的補資料，如果我們可以及時告知官方需要延遲提交的情況，并且提供合理的理由，一般情況下官方還是會根據(jù)實際情況靈活處理的。

Q6：請問像丙炔氟草胺，如果我們沒有參與再評審，那我們要登記制劑的話，是要制劑的數(shù)據(jù)保護過期之后才能提交嗎？還有制劑的數(shù)據(jù)保護也是30個月嗎？

A6：制劑登記大部分時間都能隨時遞交，不需要等制劑數(shù)據(jù)過保護期，除非企業(yè)希望利用過保護期的制劑數(shù)據(jù)用于自身的登記。不過，一般情況下我們的產(chǎn)品很難和典型產(chǎn)品或已登記產(chǎn)品完全相同，因此制劑登記中制劑部分的數(shù)據(jù)想要引用其他產(chǎn)品的數(shù)據(jù)的情況比較少，尤其是殘留和藥效，所以我們更加需要注意的是原藥數(shù)據(jù)的滿足情況。對于制劑數(shù)據(jù)的保護期，用于首次制劑授權(quán)的數(shù)據(jù)一般有10年的有效期，用于制劑再評審的數(shù)據(jù)一般有30個月的保護期。

Q7：請問礦物油乳油的終端使用產(chǎn)品的登記應該選擇原藥還是制劑登記？

A7：礦物油乳油終端使用產(chǎn)品的登記應選擇制劑登記，但是需要注意歐盟制劑登記也是要提交原藥部分的全套數(shù)據(jù)的。

Q8：制劑的再評審是評審哪些方面？

A8：制劑再評審其實就是按照最新的法規(guī)要求和相關指南對制劑進行再次評審，再評審的要求和同一時期制劑新產(chǎn)品授權(quán)的要求是完全一樣的。

Q9： 在下游客戶有制劑登記的基礎上，才能加TE等同貨源以及購買TE等同的貨源？

A9：很多時候TE等同的貨源都是有制劑登記的客戶加到已登記的制劑里作為新增來源的。但按法規(guī)要求，未登記的制劑，也是可以直接使用TE來源直接進行制劑登記的，并不是已登記的制劑才能用TE來源。

Q10：北區(qū)登記了制劑，想銷售到中區(qū)，也是cMS還是重新申請zRMS?

A10：zRMS的全稱為zonal Rapporteur Member State，是區(qū)域主評審國，cMS是指同一區(qū)域內(nèi)的相關成員國。而北區(qū)和中區(qū)是不同的區(qū)域，因此中區(qū)的成員國無法作為北區(qū)成員國的cMS，需要重新申請zRMS進行區(qū)域授權(quán)。

Q11： 歐盟原藥等同時常規(guī)對五批次樣品的間隔時間有要求么？（就是最早的批次和最晚的批次的時間間隔）

A11：歐盟對于五批次樣品的間隔要求主要是滿足樣品代表性的要求。一般超過半年是比較好的。具體也看官方的一個評審尺度。如果企業(yè)的五批次樣品的間隔時間比較短，也可以通過補充支持性的數(shù)據(jù)來做輔助說明。

Q12：活性物質(zhì)再評審，除了參與再評審的廠家，其他有原藥登記的廠家需要做什么工作嗎？如果再評審通過了，通過TE等同獲得登記的原藥是不是就自動續(xù)展了？

A12：活性物質(zhì)再評審期間，不參與再評審的廠家不需要做相關工作，不過廠家還是需要實時關注再評審動態(tài)，特別是物質(zhì)規(guī)格相關信息，再評審通過后，TE等同是否還有效要看再評審后物質(zhì)的新規(guī)格，規(guī)格沒有發(fā)生變化的話TE就依舊有效。

Q13：Data matching 數(shù)據(jù)提交有截止日期嗎？

A13：Data matching一般是用來支持制劑再評審，活性物質(zhì)再評審批準后3個月內(nèi)就要提交制劑再評審的卷宗，因此如果選擇Data matching，建議在活性物質(zhì)再評審期間就收集申請人提交用于支持再評審測試的數(shù)據(jù)清單，并及時關注EFSA（歐洲食品安全局）發(fā)布的再評審相關報告，提早開展Data matching，并在活性物質(zhì)再評審后3個月內(nèi)提交。

Q14：請問參加原藥再評審的資質(zhì)是什么？

A14：不管是貿(mào)易商還是生產(chǎn)商，不管是歐盟境內(nèi)還是境外的企業(yè)都可以參與活性物質(zhì)再評審，因此如果大家有支持活性物質(zhì)再評審的想法，都可以嘗試。

Q15：原藥再評審之后的資料保護期從哪天計算？原藥的資料保護期是15年嗎？如果購買LOA（letter of access）的話，預計費用是多少呢？

A15：根據(jù)歐盟最新的數(shù)據(jù)保護原則，不管是原藥還是制劑數(shù)據(jù)的保護期都是以對應產(chǎn)品獲得授權(quán)的日期為起始點計算的。

對于用于新活性物質(zhì)批準的數(shù)據(jù)，從對應產(chǎn)品在成員國獲得首次授權(quán)之日算起一般為10年，低風險活性物質(zhì)為13年；對于用于活性物質(zhì)再評審提交的數(shù)據(jù)，從對應的產(chǎn)品在各個成員國第一個產(chǎn)品續(xù)展批準之日算起為30個月，因此到期時間在不同成員國是不一樣的，取決于成員國產(chǎn)品授權(quán)的時間。

如果購買LOA，不同物質(zhì)費用差異會比較大，需要具體情況具體分析，如果有感興趣的物質(zhì)請聯(lián)系瑞歐法規(guī)咨詢師，我們可以為您提供定制化的分析服務。

Q16：歐洲等同登記五批次有效期是幾年？

A16：根據(jù)歐盟PPP法規(guī)，5批次有效期一般為5年，而且是從五批次樣品最早的生產(chǎn)日期算起至評審為5年。但是根據(jù)我們實際的項目經(jīng)驗，如果略微超出5年了，可以嘗試通過補充QC數(shù)據(jù)的方式說明。

Q17：工廠支持歐盟客戶做了原藥TE后，如果客戶一直沒有從工廠買相關原藥，可以向歐盟申請取消該等同嗎？

A17：如果制劑中添加的為TE源的原藥，在制劑授權(quán)和再評審階段，官方會要求提交TE評估相關數(shù)據(jù)，如果工廠為數(shù)據(jù)持有人，而客戶一直沒有從工廠買相關原藥，可以在制劑授權(quán)和再評審時不出具數(shù)據(jù)授權(quán)信。另外，工廠也可以生產(chǎn)工藝變化為理由，重新去申請TE，這樣舊的TE也會失效。

Q18：對于5B報告，如果過了5年有效期，要補充QC數(shù)據(jù)，那在幾年內(nèi)補充QC數(shù)據(jù)都是可行的呢？

A18：如果五批次報告不在五年內(nèi)，官方一般會建議做新的五批次或者提供補充QC數(shù)據(jù)。對于過期幾年的報告可以提交QC數(shù)據(jù)來補充，官方并沒有明確的要求，需要跟當時的評審官方做好溝通確認。

Q19：請問歐盟活性物質(zhì)及數(shù)據(jù)庫需要賬號嗎？工廠能登陸嗎？

A19：這不需要賬號，工廠也可以登陸。